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코오롱 인보사 사태 진실 규명 필요
2019년 05월 07일 (화) 14:15:28

코오룡생명과학의 첫 유전자 치료제 인보사케이주의 사태가 제품 안전성과 효능을 넘어 회사의 신뢰도 문제로 비하되고 있다.

지난달 식품의약품안전처는 인보사의 주성분 2개 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포조직을 빨리 증식하게 하는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 종양 유발 가능성으로 인해 사람을 치료하는 약의 원료로 사용되지 않고 있는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’로 최종 확인됐다고 발표했다.

코오롱은 이런 사실을 전혀 알지 못했다고 주장해 왔다.

회사는 미국 임상 3상을 진행하던 중 FDA의 요구로 올해 2월 말 처음으로 STR 검사를 실시, GP2-293세포’라는 사실을 처음으로 발견해 자발적으로 식약처에 보고한 사실을 강조하며 고의적 은폐가 아닌 우연한 실수라고 해명했다.

하지만 3일 미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 위탁생산업체인 론자로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 태아신장유래세포주라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받고, 인보사를 생산했다라고 공시했다.

이는 코오롱이 이미 2017년부터 2액이 GP2-293세포라는 사실을 인지한 것으로 의심받을 수 있다.

만약 코오롱 측이 거듭 주장해 온 고의적 실수가 아니고 조직적 은폐로 드러난다면 회사의 이미지 실추는 피할 수 없을 것이다.

특히 코오롱티슈진의 명운도 인보사의 성공 여부에 달려 있다.

현재 회사가 마케팅하는 제품은 인보사가 유일하다.

또한 인보사와 관련된 코오롱생명과학과 일본 미쓰비시다나베 사이의 계약 파기 소송에도 영향을 미칠 수 있다.

미쓰비시다나베는 2016년 11월 코오롱생명과학과 인보사의 일본 내 독점 라이센스 계약(5000억원 규모)을 맺었다가 2017년 말 파기를 선언, 현재는 계약금 262억원의 반환을 요구하는 소송을 진행하고 있다.

코오롱생명과학의 고의적 은폐 의혹과 식약처의 허가과정 등에 대해 철저한 수사를 통해 모든 사실들이 명백히 밝혀져야 한다.

한점의 이 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하고, 식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다.

특히 인보사로 치료받은 환자들의 불안감을 해소하기 위한 적절한 방안이 마련돼야 한다.

코오롱도 진실을 숨기기보다는 사실 관계를 솔직히 공개하는 것이 회사의 이미지 신뢰도를 높일 수 있을 것이다.

앞파 껍질 벗기듯 자꾸 새로운 사실들이 나온다면 의혹은 더욱 커져 나중에는 감당할 수 없는 사태에 이를 수 있다는 것을 명심해야 한다.

     
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