최종 임상 생존 개선 실패 후 전 세계 퇴출 결정

릴리가 임상에서 실패한 후 진행성 연조직 육종 치료제 라트루보(Lartruvo)를 전 세계 시장에서 판매 중단한다고 밝혔다.

라트루보가 환자 생존 개선을 보이지 못한 임상 3상 ANNOUNCE 연구의 실패 후 퇴출을 결정했다.

릴리는 6월 초 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 연례 미팅에서 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다.

라트루보는 신속승인 프로그램으로 소규모 중간단계 연구를 근거로 2016년 미국과 유럽에서 승인됏다.

ANNOUNCE 임상의 결과는 데이터를 입증할 것으로 예상됐지만 그렇지 못했다.

릴리는 다음 단계에 대해 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)과 협력해 왔고 글로벌 시장에서 약품을 철수하기로 결정했다.

현재 환자와 의사를 위한 접근 프로그램은 약품이 시장에서 퇴출 후 제한된 차단으로 약품에 접근을 해야 한다.

이런 환자들은 약품의 위험과 ANOUNCE 실험 결과를 통보받게 된다.

진행 중인 임상실험을 제외하고는 약품을 받는 새로운 환자는 없을 것이다.

임상 실패는 실제 1월에 발표됐다.

임상은 라트루보와 독소루비신(doxorubicin)과 독소루비신 단독요법을 받는 환자에서 전체 생존의 차이가 없었다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지