렌플렉시스, 온트루잔트 이어 세 번째 바이오시밀러 판매 허가 획득

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '에티코보'가 미국에서 판매허가를 획득했다. 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이어 세 번째 허가 획득이다.

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 ‘에티코보′(성분명 에타너셉트)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다.

에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억 2600만불(약 8조 1300억원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 48억불(약 5조 4800억원)에 달한다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.

에티코보는 지난 2016년에 유럽에서 ‘베네팔리’라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 마케팅 파트너인 바이오젠을 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 퍼스트 무버 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

고한승 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매하고 있으며 올 1월에는 온트루잔트의 판매허가를 획득했다.

지난해 9월에는 SB5 (성분명 아달리무맙, 유럽 제품명: 임랄디)의 판매허가 신청이 받아들여져 현재 심사 중에 있다.

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