미 FDA, ‘키트루다+인리타’ 1차 라인 진행성 암 사용 OK

미국 FDA가 진행성 신장암의 1차 라인 치료에 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 화이자의 인리타(Inlyta)의 복합요법을 승인했다.

승인은 진행성 신세포암 환자의 1차 라인 치료로 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 인리타와 복합 사용을 포함하는 키트루다의 라벨 확대이다.

MSD는 화이자의 수텐(Sutent)과 비교해 환자의 생존 개선을 보인 복합요법의 일부로 FDA에서 승인된 첫 PD-1 면역항암제라고 밝혔다.

승인은 진행성 신장암에 대해 침투요법을 받지 않은 861명 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-426 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

참가자는 PD-L1 종양 발현 상황과 관련없이 등록됐다.

주요 효능 측정으로 지난 2월 발표한 중간분석 데이터에서 수텐 단독요법과 비교해 키트루다+인리타 복합은 사망 위험을 47% 줄였고 질병 진행이나 사망의 위험은 31% 감소를 보였다.

KEYNOTE-426 연구에서도 목적 반응률은 복합 그룹이 59%, 단독그룹이 36%였다.

회사는 12개월에서 추정 생존율은 키트루다 복합 그룹이 89.9%, 수텐 단독그룹이 78.3%였다고 보고했다.

18개월 추정 생존율은 각각 82.3%, 72.1%였고 중앙 생존은 아직 어느 그룹도 도달하지 못했다.

현재 BMS의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 복합이 이전 미치료 진행성 신장암 환자의 골든 표준요법으로 간주되고 있다.

키트루다+인리타의 복합요법의 진입으로 향후 신장암 시장에서 강력한 경쟁이 예상되고 있다.

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