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“인보사 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라”
건약 성명발표···식약처 추가조사 대신 외부기관 수사 촉구
2019년 04월 16일 (화) 10:18:25 이소영 기자 news@pharmstoday.com

건약이 ‘인보사’에 대해 허가 취소를 재차 요구하며 식약처의 추가 조사가 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사를 개시해야 한다는 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 15일 인보사 사태에 대한 중간검사 결과를 발표했으며 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사를 수행하기로 했다.

이에 대해 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 16일 성명서를 통해 식약처의 추가조사는 믿을 수 없다며 외부 수사기관의 수사 개시를 촉구했다.

식약처는 한국에서 유통되었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과, 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포(이하 293세포)임을 확인했다.

이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지하며 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다.

그리고 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며, 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를 위한 관리제도 개선 등의 계획에 대해 밝혔다.

건약은 “2017년 7월에 허가된 국내 최초 유전자치료제이자 3400여명이 투여 받은 관절염 치료제인 인보사는 주성분이 바뀐 점만으로도 제품의 허가를 취소할만한 사유가 상당하다”며 “잘못 혼입되었다는 293세포는 무한 증식하는 세포로서 감염된 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 만들어진 종양유발세포이고, 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취함이 당연하다”고 강조했다.

이어서 건약은 “하지만 식약처는 허가취소와 같은 행정처분을 우선적으로 취하지 않았다”고 지적하며 “이는 투약받은 치료제에 대해 불안감과 분노감을 느낄 환자들을 고려하지 않은 조치”라고 꼬집었다.

또한 “행정처분이 늦어짐에 따라 이후에 환자들이 취할 수 있는 피해보상 등의 실질적인 조치를 식약처가 방해하고 있는 것”이라고 비판했다.

더욱이 건약은 “식약처가 재발방지 대책으로 내세운 법률안은 이름부터 틀렸다”면서 “본래 법사위에 계류 중인 법안의 제목은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’이 아니라 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률’”이라고 말했다.

이에 건약은 “인보사의 즉각 취소를 재차 요구한다”며 “이번 사기사건에 책임이 있는 식약처의 밀실 조사가 아닌 외부 수사기관인 검찰과 경찰이 수사를 개시하도록 해야 한다”고 강조했다.

또 추후 동일한 사건이 발생하지 않도록 관련 자료를 공개 요청했다.

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