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GSK ‘도바토’ 미국 FDA 승인
치료경험이 없는 HIV 감염인 위한 2제복합제
2019년 04월 16일 (화) 10:18:25 이소영 기자 news@pharmstoday.com

GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 8일 1일 1회 1정으로 복용하는 돌루테그라비르(DTG) 50mg+라미부딘(3TC) 300mg 복합제 ‘도바토’가 항레트로바이러스 치료를 받은적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인 감염인을 대상으로 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

2제복합제 도바토는 치료 시작부터 항레트로 바이러스 치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제요법이 지닌 높은 내성 장벽 및 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

비브 헬스케어의 CEO 데보라 워터하우스는 “도바토의 기반이 되는 돌루테그라비르는 여러 복합요법에서 사용될 뿐 아니라 세계에서 가장 많이 처방되는 인테그라제 억제제이며, 라미부딘 역시 안전성이 확립된 항레트로 바이러스 치료제”라고 설명했다.

이어 그는 “과거 치료 경험이 없는 성인 감염인 대상 1일 1회 1정을 복용하는 첫 2제복합제인 도바토를 통해 많은 감염인들이 바라던 바와 같이 약제복용을 줄여 HIV-1 감염을 치료 관리 할 수 있게 되었다. 이는HIV 치료에 있어 큰 진전을 이룰 것”이라고 말했다.

도바토의 승인 배경이 되는 GEMINI 1, 2 임상은 1400명이상 HIV-1 성인 감염인이 참여한 글로벌 랜드마크 연구이다.

임상에서 DTG+3TC 복합 요법은 치료 경험이 없는 HIV-1 성인 감염인 대상 HIV-1 바이러스 억제 정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치 50c/mL 미만기준 DTG+뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI) 2제(테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 [TDF/FTC]) 병용요법 대비 48주차에 비열등함을 보였다.

GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성 프로파일은 DTG, 3TC 제품 라벨정보와 일치했다.

모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 감염인 가운데 치료관련 내성은 나타나지 않았다.

GEMINI 임상 프로그램 책임 연구원인 페드로칸은 “HIV 감염인의 수명이 과거와 비교해 길어졌으며 바이러스 억제를 위해 치료제를 평생 복용해야한다. 이번 단일정으로 복용하는 완전한 고정용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법의 승인은 HIV-1 치료의 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

이어 “치료경험이 없는 감염인은 이제 돌루테그라비르 기반 3제요법과 비교해 비열등함을 입증한, 강력한 치료 옵션을 가지게 됐고 이를 통해 ARV 노출을 줄이면서 억제 상태를 유지할 수 있게 됐다”고 평가했다.

TPAN(Test Positive Aware Network)의 제프베리는 “이번 도바토 승인은 새롭게 HIV-1 감염 진단을 받은 성인 감염인들에게 혁신적인 치료전략으로의 패러다임 변화를 의미하는 것으로, 반가운소식이다. 치료를 시작할 때 복용하는 약물의 수를 줄이게되면 장기간 항레트로바이러스 치료시 수반되는 여러 가지 고민들을 해결하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.

한편 도바토는 DTG + 3TC는 1일 1회 1정으로 복용하는 완전한 2제요법으로 현재 유럽의 약품청(EMA)을 비롯해 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카에서 심사중이며, 2019년까지 추가 승인을 신청할 예정이다.

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