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재생 십이지장경 오염률 더 증가
미 FDA, 이전 보고보다 2.4%p 더 높다 보고
2019년 04월 16일 (화) 09:20:00 고재구 기자 news@pharmstoday.com

올림푸스, 후지필름, 펜탁스가 제조한 재생 십이지장경(duodenoscopes)과 관련된 오염과 감염률이 여전히 높다는 새로운 데이터가 보고됐다.

미국 FDA는 2018년 10월 15일부터 2019년 3월31일까지 췌장과 담관 관련 수술에 사용된 십이지장경의 부적절한 재처리와 관련된 사망 3명, 감염 45명, 기기 오염 159건을 보고받았다고 밝혔다.

또한 FDA의 안전성 감시 연구에서 재사용 가능한 기기에서 채취한 샘플의 5.4% 이상이 대장균(Escherichia coli)이나 포도상구균 등 매우 우려되는 병원균에 양성 반응을 보인 것을 발견했다.

이런 중간 결과는 작년 12월 발표한 3% 오염률보다 더 높다.

또한 FDA는 심각한 감염을 일으킬 가능성은 없지만 여전히 재처리 실패를 입증하는 낮은 우려 박테리아와 3% 이상 오염률을 지적했다.

최신 연구에서 샘플의 다른 3.6%는 저 우려 박테리아에 대해 양성이었다.

하지만 전반적인 감염률 측면에서 진전이 있었으며 급격한 감소를 보이고 있다고 FDA가 밝혔다.

재사용 가능한 내시경 내에 숨겨져 있고 세척 과정에서 살아남을 수 있는 약제 내성 박테리아와 관련된 환자의 사망은 이전에 보고된 바 있다.

“제조업체인 올림푸스, 후지필름, 펜탁스는 시판 후 연구를 완료하기 위한 합의된 일정을 지키지 않았다”고 FDA가 말했다. 

FDA는 감염 보고는 2015년 250건으로 정점을 보였고 2018~2018년에 연간 100건 미만으로 62% 감소했다고 설명했다.

FDA는 “회사들이 우려에 대해 계속 적절한 반응을 보이지 못한다면 추가 조치를 취할 것”이라고 말했다.

FDA는 십이지장경의 높은 수준 살균을 위한 헬스케어 시설에 권고 등 오염률을 줄이기 위한 다른 방법을 찾고 있다.

또한 FDA는 더 쉽게 세척할 수 있는 십이지장경 디자인과 1회용 버전을 개발하기 위해 제조업체와 노력하고 있다.

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