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인보사, 최악 사태 면해…허가취소 여부 관건
식약처 자체 시험검사 후 발표 예상…시민단체 등 "당연히 취소해야"
2019년 04월 16일 (화) 07:02:14 조정희 기자 news@pharmstoday.com

국내에 유통된 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'가 미국에서와 마찬가지로 비임상단계부터 같은 세포를 사용했다는 사실이 확인되며 최악의 사태는 피하게 됐다.

그러나 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 것이 사실인만큼 허가취소냐 유지냐에 관심이 집중될 전망이다.

15일 식품의약품안전처와 코오롱생명과학은 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약처는 허가 당시 2액의 주성분을 연골세포로 판단한 근거로 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사한 점 ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사한 점 ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인된 점 ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인한 점 ▲2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않은 점 등을 제시했다.

이는 허가시 제출된 자료에 대한 재검토를 위해 구성된 전문가위원회를 통해서도 확인했다는 것이다.

그러면서 4월 중순에서 5월 말 사이 자체 시험검사계획을 밝혔다. 2액의 신장세포가 최초 세포(미국 코오롱티슈진이 보유한 마스터 셀 뱅크)에서 유래한 것인지 STR 검사를 통해 확인하기로 했다.

또 gag-pol 유전자 검출여부, 연골성장 인자 존재여부, 세포사멸시험(방사선 조사 후 세포 증식력 제거 등)을 진행할 계획이다.

그러나 15년 동안이나 전혀 다른 세포가 주성분이라는 사실을 인지하지 못한 코오롱생명과학과 이를 허가해준 식약처는 책임론에서 자유롭지 못할 것으로 보인다.

최근 시민사회단체를 중심으로 식약처의 직무유기를 지적하고 인보사에 대한 허가취소를 주장하고 나선 것도 이 때문이다.

환자단체연합회는 "코오롱생명과학이 고의든 과실이든 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"며 "2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱생명과학과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원 감사를 통해 밝혀야 한다"고 강조했다.

건강사회를위한약사회도 "허가 당시부터 인보사는 효과 논란으로 뜨거운 감자였다"며 "식약처는 인보사 허가를 즉각 취소하고 임상자료, 허가자료, 중앙약사심의위원회 회의 자료 등을 모두 겅개해 전면 검증해야 한다"고 주장했다.

경제정의실천연합회(경실련)는 식약처의 허술한 관리·감독을 꼬집었다.

경실련은 이번 사태에 대해 "식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것"이라며 "명백한 직무유기"라고 지적했다.

코오롱생명과학은 뒤바뀐 세포를 인지하지 못한 것은 잘못이지만 비임상단계부터 상업화까지 같은 세포를 사용해 안전성과 유효성이 입증된 만큼 허가취소는 고려하고 있지 않다는 입장이다.

업계 관계자는 "STR 검사를 통해 신장세포로 확인된 이상 중요한 것은 인보사의 허가취소 여부"라며 "허가 유지나 취소 후 자료 검토를 통한 재허가로 결론날 경우 논란이 예상된다"고 말했다.

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