길리어드·인터셉·바이킹 등 각각 긍정적 결과 공개…첫 승인 경주
특히 일부 바이오파마는 아직 승인된 치료제 없는 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 개발 중인 후보 약품의 일부 데이터를 공개하고 있다.
광범위하게 인기있는 NASH 분야에서 길리어드 사이언스, 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics), 인터셉 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals) 등이 유망한 데이터를 내놓았다.길리어드는 복합 치료에서 긍정적 데이터를 보인 새로운 개념입증 데이터를 보고했다.
회사는 선택적, 비스테로이드 FXR(farnesoid X receptor) 주동제 실로펙소(cilofexor)와 아세틸-CoA 카르복실라제 억제제 피소코스타트(firsocostat)의 복합은 간지방증, 간 경변, 간 생리, 혈청 섬유증 마커에서 개선을 보였다고 밝혔다.길리어드의 셀론서팁(selonsertib), 실로펙소, 피소코스타트는 NASH로 인한 진행성 섬유증에 ATLAS 임상 2상 복합연구에서 평가하고 있다.
또한 길리어드는 NASH에 대한 덜 침습적인 진단 테스트를 위한 방법이 될 수 있는 데이터를 발표했다.현재 간 생체 검사는 확인의 표준 방법이다.
임상 2상 연구에서 선별 데이터는 진행성 섬유증을 가진 환자의 식별에 비침습성 테스트의 잠재적 사용을 입증하고 있다고 회사 측이 말했다.샌디에이고에 있는 바이킹 테라퓨틱스는 새로운 간 선택적 티로이드 수용체 베타 주동제(novel liver-selective thyroid receptor beta agonist)인 VK2809의 새로운 12주 임상 2상 연구 데이터를 공개했다.
연구는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)과 나쁜 콜레스테롤(LDL-C)이 높은 환자를 평가하고 있다.VK2809 5mg 코호트에서 환자들은 53%까지 지방간의 통계적 유의미한 중앙 상대적 감소를 경험했다고 회사가 밝혔다.
VK2809를 받는 환자들이 치료 12주 후 LDL-C의 통계적 유의미한 감소를 입증해 연구는 1차 최종목표에 성공적으로 도달했다.VK2809 5mg은 심각한 부작용 보고없이 안전하고 우수한 내약성을 보였다.
결과는 10mg 용량의 데이터와 일치했다고 바이킹이 설명했다.뉴욕의 인터셉 파마슈티컬은 NASH로 인한 간 섬유증 환자에 대한 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)의 주요 임상 3상 REGENERATE 연구의 추가지지 데이터를 발표했다.
추가 분석 데이터에서 오칼리바는 추가 조직학과 생화학 매개변수 범위에서 강력한 효능을 보였다.오칼리바 25mg을 받은 환자들은 위약군에 비해 약 3배의 2 단계 이상 간 섬유증 개선을 달성했다.
인터셉은 NASH 치료에 오칼리바를 미국 FDA에 승인을 신청해 내년에 최종 결정이 예상된다.이밖에 컨퍼런스에서 콘나투스(Conatus)는 엠리카산(Emricasan), 시리우스 테라퓨틱스(Cirius Therapeutics) MSDC-0602K 등은 NASH, NGM/MSD의 NGM313은 NAFLD에 대한 각각의 데이터를 발표하고 있다.
노바티스도 NASH 후보인 FXR 주동제 트로피페소(Tropifexor)를 임상 2상에 있다.회사는 2016년 말 현재 최종 단계 NASH 임상에 있는 엠리카산(emricasan)의 개발과 상업화를 위해 코나투스와 글로벌 라이선스 합의를 했다.
노바티스는 각각의 후보 약품과 함께 복합 NASH 임상을 위해 엘러간, 화이자와 협력하고 있다.엘러간과 NASH 임상은 지속하고 있는 반면 화이자는 보류 중이다.
NASH 질병의 복잡성 및 이 질병과 관련된 다양한 인과성 병균 경로로 인해 다양한 후보 약물에 대한 임상 시험이 필요하다.