아이큐어, 글로벌 3상 완료 단계 상업화 근접…대웅·보령 등도 개발 나서

동아에스티가 1주 지속형 패치 제형의 치매치료제 개발을 본격화한다.

현재 패취형 치매치료제는 리바스티그민 성분의 패취형은 있으나, 도네페질 성분은 아직 상업화된 제품이 없는 상황이다.

동아에스티는 지난 25일 식품의약품안전처로부터 DA-5207의 임상 1상을 승인받았다.

알츠하이머형 치매증상의 치료와 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선에 대한 것이다.

이번 임상은 건강한 성인 남성에서 DA-5207 단회 투여 시의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행 설계, 단계적 증량, 제 1상 임상시험이다. 이 임상은 연세세브란스병원에서 진행된다.

DA-5207은 1주 1회 지속형 패치제로 약 복용을 잊기 쉬운 기존 경구제의 단점을 보완, 환자의 편의성 개선을 위해 개발된다.

동아에스티 외에 도네페질 패치제 개발에 도전하는 국내 제약사는 아이큐어, 대웅제약, 보령제약 등 3개사가 대표적이다.

이 중 상업화에서 속도를 내고 있는 곳은 아이큐어다. 아이큐어는  특화된 경피약물전달체계(TDDS) 기술을 접목해 1주 2회 제형 제품을 개발 중이다.

올해 상반기까지 한국, 호주, 대만, 말레이시아에서 진행되고 있는 임상 3상을 마치고, 이르면 올해 안에 허가 신청이 가능할 전망이다. 2020년 상용화를 목표로 하고 있어 세계 최초 개발업체가 될 가능성이 높다.

다만, 일각에서는 동아에스티가 임상 1상을 성공적으로 빠르게 완료할 경우에는 최초 개발 업체가 달라질 가능성도 있는 것으로 분석하고 있다.

식약처가 최근  '알츠하이머형 치매 치료를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의·응답집' 발간을 통해 특정 조건이 만족될 경우 임상 1상 자료만으로 3상 자료를 갈음할 수 있다고 했기 때문이다.

동아에스티 관계자는 "이번 임상은 1상을 마치고 허가 가능하도록 디자인됐다"며 "임상 완료 시점은 알 수 없다"고 말했다.

이밖에 대웅제약은 동아에스티와 마찬가지로 1주 1회 지속형 패치제를, 보령제약은 1주 2회 패치제 개발을 진행 중인데 아직 임상 1상 진입 전 단계에 있는 상황이다.

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