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애브비, ‘벤클렉스타’ 다발골수종 임상 보류
미 FDA, 다발성 골수종 임상 사망위험 증가 발견
2019년 03월 25일 (월) 09:23:36 고재구 기자 news@pharmstoday.com

미국 FDA가 다발성 골수종에 벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)를 평가하는 모든 연구에 대한 부분적 임상 보류를 지시했다.

애브비의 벤클렉스타는 다발성 골수종의 치료에 승인되지 않았고 백혈병 치료에 허가됐다.

보류 결정은 임상 3상 BELLINI 연구에서 벤클렉스타 그룹에서 위약군보다 더 높은 사망률이 발견됐기 때문이다.

발견에 따라 데이터를 추가로 분석할 때까지 새로운 환자는 다발성 골수종에 대한 벤클렉스타 연구에 등록해서는 안 된다고 지시했다.

반면 다발성 골수종 연구에 등록해 벤클렉스타로부터 이익이 있는 환자들은 의사와 상담한 후 치료를 계속 여부를 결정할 것을 권고했다.

벤클렉스타는 만성 골수성 백혈병에 현재 승인됐다.

임상 보류는 승인된 적응증에는 영향이 없다.

BELLINI 연구는 3개 이전 라인 치료를 받은 재발/난치성 다발성 골수종 환자에게 다케다의 벨케이드(Velcade (bortezomib)와 덱사메타손과 복합으로 벤클렉스타의 안전성과 효능을 평가하고 있다.

복합요법은 벨케이드, 덱사메타손과 위약 치료와 비교하고 있다.

벤클렉스타는 애브비와 로슈가 미국에서 코마케팅하고 미국 이외는 애브비가 판매하고 있다.

벤클렉스타는 유럽에서 벤클릭스토(Venclyxto)란 브랜드명으로 마케팅되고 있다.

애브비는 작년 벤클렉스타의 매출 3.44억 달러로 전년대비 2배 이상 증가를 기록했다.

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