최종 임상 중이거나 올해 출시되는 신약 중 7개가 2023년 매출 10억 달러 이상의 블록버스터가 될 전망이다.

올해 신약 승인은 희귀질환을 표적으로 하는 약품 개발에 대한 신속 검토, 세제감면 등 당국의 인센티브가 영향을 줄 것으로 보여진다.

컨설팅업체인 Clarivate Analytics의 새로운 시장 연구 보고서를 보면 애브비, 노바티스, 아스트라제네카(AZ) 등의 후보 약품이 리스트에 올랐다.

작년 12월 애브비는 유파다시티닙(Upadacitinib)을 미국과 유럽에 신약승인신청(NDA)을 했다.

미국 FDA는 류마티스 관절염 치료에 개발 중인 경구 JAK1 선택적 억제제 유파다시티닙을 우선검토로 2월19일 NDA를 수용했다.

승인 신청은 5개 임상 3상에서 4000여 명 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 SELECT 연구의 데이터를 근거로 했다.

애브비의 톱셀링 휴미라(Humira)의 후속 제품인 류마티스 관절염 치료제 유파타시티닙이 톱 매출 예상 제품이다.

유파다시티닙은 8월에 미국과 10월에서 유럽에서 승인이 예상된다.

보고서는 유파다시티닙의 2023년 매출은 22억 달러로 추정했다.

노바티스와 최근 인수한 아벡시스(AveXis)는 척추근위축증 1형 환자의 치료에 작년 12월 졸젠스마(Zolgensma)의 BLA(Biologics License Application)를 FDA에서 받아들였다.

FDA 최종 결정은 5월이다.

약품은 일본과 유럽에서도 검토되고 있다.

일본에서 결정일은 올 상반기이고 유럽의약청(EMA) 결정은 올해 중반으로 예상된다.

FDA에서 지정한 혁신약품(Breakthrough Therapy)과 같은 일본에서 Sakigake와 유럽에서 Prime 지정을 받았다.

보고서는 유전자 치료제 졸젠스마의 매출은 올해 4.5억 달러, 2023년 20.9억 달러로 예측했다.

아스트라제네카와 파트너인 피브로젠(FibroGen)은 만성신질환으로 인한 빈혈 치료에 록사두스타트(roxadustat)를 작년 12월 중국에서 승인을 받았다.

이 제품은 혈액투석 혹은 복막 투석을 환자를 위한 경구, 소분자 HIF-PHI(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor)이다.

피브로젠과 일본 아스텔라스 파마는 일본, 유럽, CIS(Commonwealth of Independent States), 중동, 남아프리카에서 약품의 개발과 상업화를 추진하고 있다.

AZ와 피브로젠은 미국, 중국과 다른 글로벌 시장에서 약품을 개발하고 있다.

록사두스타트(roxadustat)는 2023년 예상매출 19.7억 달러로 3위에 올랐다.

FDA는 초희귀질환인 발작성야간혈색뇨(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 성인 환자의 치료에 작년 12월 알렉션 파마슈티컬의 울토미리스(Ultomiris (ravulizumab-cwvz)를 승인했다.

이는 FDA의 예상 결정일인 지난 2월 19일보다 앞섰다.

울토미리스는 일본과 유럽에서도 승인 검토되고 있다.

알렉션의 울토미리스의 2023년 매출은 19.3억 달러로 예상했다.

알렉션은 약간 할인으로 솔리리스(Soliris)에서 울토미리스로 환자의 전환을 기대하고 있다.

애브비와 베링거 인겔하임은 플라크 건선 치료제 스키리지(Skyrizi, risankizumab)를 공동 개발하고 있다.

3월1일 유럽의약청(EMA)의 CHMP는 승인을 권고했다.

스키리지는 FDA에서 승인을 평가하고 있다.

올해 상반기 미국, 유럽, 일본에서 승인이 예상되는 스키리지의 2023년 매출은 17.4억 달러로 보고서는 추산했다.

애임뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)의 땅콩 알레르기 치료제 AR101은 3월18일 FDA에서 승인신청을 수락했다.

이 약품은 2015년 6월 혁신약품지정과 신속심사지정을 받았다.

작년 12월 3일 블루버드 바이오는 겸상적혈구질환 치료에 렌티글로빈(LentiGlobin) 1회 유전자 치료의 임상 I/II 데이터를 발표했다,

FDA와 EMA는 희귀약과 신속심사지정을 했다.

회사는 올해 겸상적혈구질환에 임상 3상 연구를 시작할 예정이다.

보고서는 AR-101과 렌티글로빈의 2023년 예상 매출은 각각 11.7억 달러, 11.2억 달러에 이를 것으로 전망했다.