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스펙트럼, 한미약품 '롤론티스' BLA 자진 취하
"미 FDA, 완제 관련 자료 보완 요청…2~3개월내 재신청 예정"
2019년 03월 15일 (금) 18:21:18 조정희 기자 news@pharmstoday.com

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다.

스펙트럼은 "최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 요청했다"며 "해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가요건 심사기간’(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다"고 설명했다.

론론티스의 임상 등 약효와 관련된 문제는 아니라는 입장이다.

스펙트럼은 “롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 전했다.

스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청한다는 계획이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 말했다.        

참고로 롤론티스 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있다.

롤론티스는 한미약품이 랩스커버리로 개발한 바이오 신약으로 지난 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃됐으며, 지난해 12월 27일 미국 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 한 바 있다.

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