식약처, 상반기 내 고시개정…우판권 독점판매 실효성 강화 등 추진
발사르탄 사태 이후 제네릭 난립을 해결하기 위한 방안으로 논의돼 온 위탁(공동)생동이 '1+3'을 기본으로 단계적으로 추진돼 4년 후에는 폐지될 예정이다.
식품의약품안전처는 27일 오전 서울 더플라자호텔에서 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회를 개최하고 올해 의약품 분야 정책 추진방향을 설명했다.김영옥 식약처 의약품안전국 국장은 "위탁(공동)생동을 단계적으로 추진해 나갈 예정"이라며 "1단계는 원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내"라고 말했다.
이 제도는 고시개정을 통해 규정 개정일 기준 1년 후 시행된다. 오는 3월 초에 입법예고할 경우 빠르면 상반기 안에 개정될 예정이다.제도 시행 3년 경과 후에는 제도가 폐지된다. 1개의 제네릭에 1개 생동자료를 원칙으로 한다는 것이다.
식약처는 3월 초에 고시개정안에 대해 의견수렴을 할 예정이다. 다만, 품목허가 신청일을 기준으로 할 것인지는 향후 논의가 필요한 부분이다.김 국장은 "대부분의 규정은 신청일을 기준으로 한다"며 "구체적인 사례나 내용을 입법예고 전에 얘기해 주면 내부 논의를 거쳐서 결정할 것"이라고 말했다.
최근 솔리페나신 대법원 판결 이후 주목되고 있는 허가-특허연계제도 개선도 추진된다.우선판매품목허가(우판권) 독점판매 실효성 강화와 특허침해 여부에 따른 판매금지로 합리적인 특허권 보호 보장에 초점을 맞췄다.
실효성 부분에서는 최초 및 14일 이내 심판청구 요건 삭제 등 허가요건을 정비한다. 또 제네릭 출시를 방해하려는 목적의 일방적 특허 삭제 방지를 추진한다.특허권 보장을 위해서는 특허침해 우려 의약품만 판매금지가 가능토록 해 정당한 특허권 행사를 보장하고, 특허침해 우려 품목은 모두 판매금지 신청토록 해 담합 등 불공정 거래에 대처할 계획이다.
중소제약기업의 특허 역량 강화를 위해서는 신약의 특허에 포함된 기술 내용 분석, 특허침해 검토, 제제 개발방향 설정 등 특허전략 수립을 지원할 방침이다.김 국장은 "최근 판결로 인해 특허 부분이 상당히 어렵게 됐다"며 "기업 법률자문 등 전문가가 있어도 어렵기 때문에 충분히 안내하고 컨설팅할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
이밖에도 ▲융·복합 혁신제품 지원단 구성·운영 ▲차세대 의약품통합정보 시스템 구축 ▲임상시험 제도 발전 추진단 구성·운영 등이 추진된다.
조정희 기자
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