의약품 분할조제는 의약품의 안정성, 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있으며 오염 및 부작용 가능성 때문에 주의를 요하는 일이기에 정부와 제약사, 약계 모두 권장하지 않는 조제방법이다.

그러나 부작용 가능성에도 불구하고 분할을 하는 경우는 용량 조절 투여가 필요한 대상(어린이, 노약자 등)에 대해 효과적인 투여가 가능하다는 등 이유로 의원급 처방전의 약 10%가 분할 조제로 진행되고 있다.

또한 환자의 약물 경제학적 이익이 발생 가능하다는 점이 분할조제가 발생하는 공통적인 원인으로 꼽았다.

21일 의약품정책연구소와 한국약제학회 공동주최로 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 ‘국민건강보호를 위한 분할 의약품 관리 방안 심포지엄'에서는 의약품 분할 조제에 대한 여러 직능의 의견을 듣는 시간을 가졌다.

정제 분할시의 약학적 고려사항

의약품 분할시 가장 문제가 되는 부분은 분할정제의 함량균일성을 지킬 수 없어 정제 질량손실의 발생이 불가피하며, 치료효과도 미흡할 가능성이 있다.

또한 분할/파쇄시 노출표면적 증대로 약품용출 변화에 따라 흡수속도 및 흡수량에 변화가 생긴다.

실제로 한국약제학회 사무총장이자 우석대학교 약학과 교수를 겸하고 있는 이미경 사무총장은 1/2정으로 분할했을 때 질량손실이 크지 않더라도 함량손실 비율은 1/3에 달했으며, 분할선 유무와 상관없이 함량불균일성이 관찰됐다고 지적했다.

이미경 사무총장의 설명에 따르면 함량미달이 임상효과에 미치는 영향은 약물의 지속시간에 따라 나뉘며, 작용지속시간이 긴 약물의 경우 적은 용량변동이 정상상태 혈중농도에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 나타났다.

반면 반감기가 짧고 자주 투여하는 약물을 경우는 투여량에 따른 약물농도 변동이 크게 나타날 수 있기 때문에 임상에서의 효과도 작용지속시간이 긴 약물과는 다른 양상을 보일 것으로 예측되며 추가적인 임상연구의 필요성에 대해 언급했다.

결론적으로 이 사무총장은 “반감기가 짧은 약물, 맛을 차폐하기 위해 코팅을 한 제제, 정제가 작고 모양이 불규칙한 경우와 분할선이 없는 경우 등은 분할조제가 부적절하다”고 강조했다.

의약품 분할조제에 대해 제약사 차원에서 최소한의 안전선 기준을 마련하는 등 책임의식을 갖는다는 의견이 나왔다.

국내 현황을 따져보면 정부에서 정한 세부 규제사항이 없으며, 제약사 역시 자사의 의약품 분할에 대한 법적 품질 보증 요구사항이 없기 때문에 제약사에서도 별도의 검증을 하고 있지 않다.

먼저 대웅제약 박상용 생산본부 매니저는 “분할 처방 및 조제를 방지할 다양한 용량의 의약품 생산은 보험 약가제도와 제약사의 제조원가 문제 등으로 현실적으로 어려움이 있다”는 의견을 전했다.

박상용 매니저는 “그렇지만 제약사에서 자사 의약품의 분할 사용에 대한 최소한의 안정성기준을 수립해 관리가 필요하다는 책임의식을 가지고 있다”며 “대웅제약 역시 이 같은 고민을 하고있고, 의약품 분할 처방에 따른 장기 보전 시험을 진행하는 등 여러 방안과 시도를 논의 중”이라고 전했다.

또 박 매니저는 “규제가 생긴다는 것은 제약사입장에서 부담이 되는 것은 사실이지만, 의약품 허가 시 분할 사용될 수 있는 의약품에 대해 추가 테스트를 하는 등 안전성과 안정성을 고려하는 효과적인 제도가 만들어져야 한다는 의견에는 동의한다”고 밝혔다. 

의약품 분할 사용에 대한 규제 신설 필요

심포지엄 발제자로 참석한 이미경 한국약제학회 사무총장, 대웅제약 박상용 생산본부 매니저, 의약품정책연구소 김대원 소장모두 정부차원에서 의약품 분할 사용에 대한 규제 신설이 필요하다며 한목소리를 냈다.

더불어 주요 분할 사용 의약품에 대한 보험약가제도 개선 등을 통해 제약사의 다용량 제품 생산 지원이 필요하다고 제안했다.

그는 “분할 처방되는 의약품을 효과적으로 규제하기 위해서는 정부, 제조사, 의사, 약사, 소비자 모두가 협력해야 할 문제”라며 “구체적으로 분할선 삽입에 대한 규정이 마련돼야 하며, 분할선이 없는 정제의 경우 원칙적으로 분할 금지를 명시해야 한다”고 강조했다.

또한 분할 처방 및 조제시 별도 사유코드를 부여하고 조제수가가 가산돼야 한다는 의견도 냈다.