미 FDA, ‘에스퍼록’ 출혈 예방 청신호

노보노디스크가 혈우병 A 치료제 에스퍼록(ESPEROCT)을 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다.

에스퍼록(uroctocog alfa pegol, N8-GP)은 출혈 발생의 빈도를 줄이기 위한 예방 조치로 혈우병 A 환자의 치료에 사용이다.

승인은 심각한 혈우병 A와 5년 이상 임상에 참가한 270명 이전 치료받은 환자 등 혈우병 A에 실시한 대규모 예비등록 임상 프로그램의 결과를 근거로 했다.

연구에서 에스퍼록은 성인과 청소년에서 4일마다 한번 투여하거나 어린이에서 3~4일마다 투여에서 심각한 혈우병 A 환자의 효과적 예방 경로를 제공했다.

임상 시험과 나이 그룹 전반에서 에스퍼록은 우수한 내약성을 보였고 안전성 문제는 확인되지 않았다.

에스퍼록의 전체 안전성 프로필은 다른 장기 활성 FVIII 제품에서 보고된 것과 비슷했다.

노보노디스크는 에스퍼록은 개선된 삶의 질을 가져오는 출혈 발생의 예방과 치료를 위해 부담이 적고, 단순하고 고정 용량을 혈우병 A 환자에게 제공할 것이라고 밝혔다.

특허 합의로 노보노디스크는 에스퍼록을 2020년 전에 미국에서 출시할 수 없다.

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