> 뉴스 > 기획/특집 > 메디팜스가 만난 사람
       
디엠바이오, 설립 4년 만에 성과…"일본시장을 향해"
"의약품 품질 향상 집중·CDMO 사업 확대 등 글로벌 기업 도약"
2019년 02월 19일 (화) 03:27:05 조정희 기자 news@pharmstoday.com
김규식 디엠바이오 사업개발팀 팀장(오른쪽)과 이도경 경영지원실 사업기획팀 과장.

바이오시밀러 전문기업인 디엠바이오가 올해 첫 제품의 상업화 등 설립 4년 만에 실질적인 성과를 거두기 시작했다.

일본 제약사와의 합작회사로 탄생한 만큼, 우선 세계 2위인 일본 시장을 타겟으로 한 해외진출 전략을 구사 중이다.

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업진출을 위해 지난 2011년 일본 메이지세이카파마와 업무협약을 체결한 후 2015년 4월 설립된 조인트 벤처회사이다.

양사가 1000억원을 투자해 설립한 디엠바이오 생산공장은 인천경제자유구역 송도지구 내 전체부지 약 14만 4430㎡에 연면적 2만 2267㎡ 규모로, 지상 3층의 공장동과 폐수처리장, 위험물창고, 경비동, Gas Station 등으로 구성됐다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마의 공동개발 제품을 생산해 공급하는 것 외에도 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업을 하고 있다.

디엠바이오 전경.

총 8000L 규모의 생산설비는 2층의 독립된 2500L 생산라인 3개와 1층의 500L 생산라인으로 구성돼 여러 개의 제품을 동시에 생산할 수 있다.

디엠바이오의 양 옆에 포진한 셀트리온과 삼성바이오로직스 생산공장 규모와 비교하면 약소(?)한 편이다.

김규식 디엠바이오 사업개발팀 팀장은 "타 회사에 비해 작긴 하지만 '선택과 집중'이라는 회사 차원의 전략"이라며 "생산규모가 너무 큰 경우에 시장 변화에 빠르게 대응하기에 오히려 어려울 수 있다"고 밝혔다.

디엠바이오는 수주량이 늘 것을 대비해 제2공장 건립도 검토 중이다. 현재 바로 옆에 제2공장 예정부지를 확보해 놓은 상태다.

설립 후 첫 성과는 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 'DA-3880'의 상업화이다. 동아에스티가 개발한 이 약물은 지난 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출됐으며, 일본에서 임상을 완료하고 지난해 10월 허가신청, 올해 일본에서 출시될 예정이다. 디엠바이오는 동아에스티를 통해 완제품을 공급할 계획이다.

디엠바이오 공정개발실.
글로벌 규제기관 허가 목표…"품질에 중점"

김 팀장은 "임상의약품 생산을 위해 GMP를 미국, 유럽, 일본 등 선진국 수준으로 올리기는데 3년 정도 투자했다"며 "지난해 12월 일본 PMDA로부터 사전실사를 받았고, 올해 본 실사가 진행돼 의약품을 생산할 예정"이라고 전했다.

디엠바이오는 현재 미국과 유럽 진출을 위한 2020년 유럽 GMP, 2021년 cGMP 승인 획득을 목표로 하고 있다.

김 팀장은 "바이오시밀러에 대한 글로벌 규제당국의 실사는 생산, 시설, 관리, 배송에 이르기까지 생각보다 까다롭다"며 "심지어 비행기 타기 전에 검사하고 도착해서 다시한번 검사해 안정성을 확인하기도 한다"고 말했다.

디엠바이오는 이 같은 글로벌 규제기관의 허가 및 시장진출을 위한 품질향상과 CDMO 사업 확대를 위해 인력 충원을 지속하고 있다.

이도경 경영지원실 사업기획팀 과장은 "직원이 지난해 109명에서 불과 1년 만에 30~40% 늘었고, 향후 더 인력을 보강해 올해 말 160여명 정도가 될 것으로 예상된다"며 "직원 중 절반 정도가 품질(QA) 관련 인력"이라고 밝혔다.

디엠바이오는 현재 허셉틴 바이오시밀러인 'DMB-3111'의 개발을 추진 중에 있다. DMB-3111은 2015년 일본에서 오리지널 제품과 매우 높은 동등성을 보여주며 임상1상을 성공적으로 완료했다. 2016년에는 헝가리제약사인 게데온 리히터(Gedeon Richter)에 기술수출했으며, 게데온 리히터는 유럽 등지에서 임상 3상을 준비하고 있다.

또 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상1상 준비 및 항암제 키트루다의 바이오시밀러 DMB-3116의 전임상연구를 진행하고 있다.

디엠바이오는 규모에 비해 뒤늦게 성장하고 있는 일본 바이오시밀러 시장에서 일본 합작회사로써의 강점이 발휘될 것으로 전망했다.

이 과장은 "일본은 정부차원에서 바이오시밀러나 바이오벡터 개발을 독려하고 있고 기업들의 돌파구가 파트너십"이라며 "미국은 인건비, 시설이용료 등이 너무 비싸기 때문에 한국이나 중국, 싱가포르의 CDMO 기업으로 몰리고 있다"고 말했다.

그는 "우수한 인프라와 더불어 한국과 일본을 대표하는 제약기업이 지닌 전문성과 경험, 그리고 노하우가 우리의 가장 큰 경쟁력"이라며 "한국와 일본을 첫 번째 시장진출 타겟으로 해 단계적으로 사업을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

조정희 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
침묵의 장기 간이 딱딱하게 굳는 ...
불임 치료 여성 성생활 악화
美 페니스 이식 男 상태 호전

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록번호: 서울, 아00051  |  등록연월일:2005.09.12
편집인:고재구  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2019 메디팜스투데이. All rights reserved.