임상시험 온라인 중개 서비스 규제개선 완료

과학기술정보통신부(장관 유영민)이 손목시계형 심전도 장치를 포함한 모바일 전자고지 특례를 적용키로 했다.

과기부는 14일 올해 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 열고 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례․임시허가를 부여하기로 의결했다.

앞서 과기부는 규제 샌드박스 제도가 시행된 후 9건(신청기업 기준으로는 10건*)의 실증특례와 임시허가 신청을 접수해 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최 등을 열고 규제현황과 처리방향에 대해 논의르리행해 왔었다.

이날 심의위원회에서는 규제 샌드박스 신청 9건 가운데 관계부처 협의 및 사전 검토가 완료된

▲손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스 ▲임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스 ▲메신저·문자 기반 행정‧공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스 등 3개 안건이 논의됐다.

먼저 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스는 휴이노와 고려대학교 안암병원이 신청한 것으로 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스다.

현재까지는 웨어러블 기기를 통해 환자 상태를 측정한 결과를 현행 의료법 상 근거가 불분명해 통용되지 못했다.

이날 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여키로 했다.

구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용하여, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용했다.

다만, 국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(‘19.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가했다.

심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다"는 점을 분명히 했다.

심의위는 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다고 덧붙였다.

임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스는 올리브헬스케어가 신청한 것으로, 임상시험 대상 모집절차를 스마트폰 앱으로 실시간 연결하는 것을 골자로 한다.

현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다.

그동안 식약처는 온라인 광고를 통한 임상시험 대상 모집을 금지해 왔으나 리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 全 임상시험실시기관에 문서로공지(2.13일)함으로써 규제 개선을 완결한 바 있다.

과기부는 이번 특례를 통해 임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상했다.

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