티지페논·가스티인CR 등 제네릭 개발에 국내 제약사 10여곳 나서
정부가 제네릭 난립 대책으로 공동생동 제한 또는 폐지를 논의하고 있는 가운데 최근 제약사들이 공동생동을 허가 신청하는 사례가 늘고 있다.
대표적인 약물이 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 대원제약의 페노피브레이트콜린 성분 고지혈증치료제 '티지페논'과 한국유나이티드제약의 기능성 소화불량증 치료제 '가스티인CR'이다.
식품의약품안전처는 지난 13일 명문제약이 신청한 '더노피드정'의 생동성시험계획을 승인했다. 대원제약의 티지페논정과의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.
명문제약이 주관해 진행하는 이번 생동시험에는 제일약품, 하나제약, 한국휴텍스제약, 삼남제약, 인트로바이오파마, 하원제약, 경동제약, 아주약품, 메디카코리아, 동화약품, 국제약품, 삼천당제약, 크리스탈생명과학 등 14개사가 참여했다.
대원제약이 기존 페노피브레이트 성분에 콜린염을 추가해 최초의 정제 형태로 개발한 티지페논은 반드시 식사 후 복용해야 하는 페노피브레이트 제제와 달리, 식사와 관계없이 복용이 가능하도록 환자의 복용 편의성을 개선시켰다.
이 같은 장점을 바탕으로 지난 2017년 1월 출시 후 2년 만에 처방액 70억원 돌파를 앞둔 주력품목으로 성장했다. 유비스트 기준으로 지난해 68억원을 기록해 전년 39억원 대비 74.3%의 성장률을 보여 기대감이 큰 시장이다.이번 공동생동을 이끌고 있는 명문제약은 이미 지난 1월 생동성시험을 승인받아 완료한 상태이며, 한국팜비오 역시 품목허가 신청을 앞두고 있다.
이에 앞서 모사프리드 성분제제인 가스티인CR도 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 타겟이 됐다.주관사인 메디카코리아를 포함해 삼성제약, 삼익제약, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 제일약품, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 10개사가 가스티인CR과의 동등성 평가를 위한 생동성시험을 승인받아 진행 중이다.
가스티인CR 역시 기존 1일 3회에서 1일 1회로 복용 편의성을 개선한 약물로, 2017년 107억원에서 지난해 38.3% 증가한 148억원을 기록한 블록버스터 약물이다.메디카코리아는 이 뿐만이 아니라 '메디카코리아컨소시엄'을 구성해 MSD의 고지혈증치료제 '아토젯정'과 대원제약의 골격근치료제 '네렉손서방정'을 대조약으로 하는 공동생동도 진행하고 있다.
컨소시엄은 삼성제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 한국휴텍스제약, 영일제약, 우리들제약 등 10개사로 구성됐다.일부에서는 이 같은 무더기 공동생동 승인 신청이 정부가 논의 중인 공동생동 제한을 염두에 두고 있는 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.
업계 관계자는 "그 이유가 다는 아니겠지만 공동생동 제도화 전에 대비 차원에서 신청하는 경우도 있을 것"이라며 "정부의 발표 전에 더 늘어날 여지가 있다"고 말했다.