미 FDA 자문위, ‘스프라토바’ 마케팅 지지

35년 만에 첫 새로운 항우울증제가 다가오고 있다.

미국 FDA 자문위원회는 J&J의 항우울증제 스프라바토(Spravato)의 승인을 지지했다.

자문위는 12일(현지시각) 미팅에서 J&J의 스프라바토(esketamine)의 이익이 위험을 앞선다며 14:2로 승인을 권고했다.

자문위는 치료 효능에 대해 14:2, 안전성에 15:2로 유리하게 표결했다.

FDA는 3월 4일 스프라토바의 최종 결정을 계획하고 있다.

반세기에서 가장 중요한 발견으로 불린 케타민(ketamine)에서 영감을 얻은 스프라토바는 35년 만에 처음으로 새로운 종류의 항우울증제가 될 기로에 서 있다.

J&J가 개발한 약품은 다른 약품에 반응하지 않는 심각한 우울증 치료를 표적으로 하는 비강 분무제이다.

스프라토바는 케타민의 화학적 유사체이고 오리지널 화합물보다 부작용이 약간 적은 것으로 보고됐다.

회사의 임상 데이터에서 약품은 매우 안전하고 우수한 내약성이 있지만 일부 부작용이 있다고 주장했다.

가장 심각한 부작용은 다중 인격 장애로 보고됐고 현기증, 진정, 메스꺼움 등도 경험했다.

스프라토바는 경구 항우울증제의 추가요법으로 기획됐다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지