2021년 7월 이후 출시 가능…염 변경 제네릭 조기출시는 불투명

국내 제약사 4곳이 신규 경구용 항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명 다비가트란)' 제네릭 우선판매품목허가(우판권)를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 16일 휴온스, 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약 등 4개 제약사의 프라닥사 제네릭 제품에 우판권을 부여했다.

우판권을 받은 품목은 휴온스의 '휴비트란 110mg, 150mg', 아주약품의 '다비트란 110mg, 150mg', 인트로바이오파마의 '다비칸 110mg, 150mg', 진양제약의 '프라다비 110mg, 150mg' 등 8개 품목으로, 지난해 3월 식약처로부터 품목허가를 받았다.

이들 제약사는 2021년 7월 18일부터 2022년 4월 17일까지 9개월간 독점 판매할 수 있다.

프라닥사는 2021년 7월 17일 만료예정인 물질특허와 2023년 3월 3일 만료예정인 조성물 특허를 보유하고 있다.

휴온스 등 4개사는 물질특허를 회피하지 못해 2021년 7월 이후 출시가 가능하게 됐다. 이들은 프라닥사의 물질특허 연장기간 무효소송을 제기했으나 1심 특허심판원과 2심 특허법원 모두에서 패소한 바 있다.

한편 프라닥사 염 변경을 통해 조기 출시하려던 일부 제약사들의 전략도 차질을 빚게 됐다.

유사전략을 시도했던 '솔리페나신' 소송에서 대법원이 국내 제약사의 패소 판결을 내렸기 때문이다.

대원제약, 삼진제약, 다산제약, 명인제약, 유영제약, 제일약품 등 6곳은 이미 지난해 11월 프라닥사 무염 제네릭을 개발해 식약처의 허가를 받았다.

염 변경을 통해 2개의 특허를 모두 회피한 후 올해 상반기 출시될 예정이었으나 이번 대법원 판결로 인해 출시시기가 불투명해졌다.

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