미 FDA 자문위, ‘이베니티’ 마케팅 권고
자문위에서 주요 임상 3상 연구의 안전성과 효능 데이터를 검토한 후 18 : 1로 승인을 지지했다.
암젠은 작년 7월 승인을 재신청했다.미국에서 이베니티의 첫 BLA(biologics license application)은 작년 7월 FDA에서 거부(CRL)됐다.
CRL은 ARCH 연구에서 보고된 심혈관 안전성 문제였다.FDA는 추가 데이터를 요구했다.
이달 초 이베니티는 일본에서 첫 승인됐고 유럽에서도 심사 중에 있다.