미 FDA 자문위, ‘이베니티’ 마케팅 권고

암젠과 파트너인 UCB가 골절 위험이 높은 폐경후 여성의 골다공증 치료에 이베니티(Evenity, romosozumab)를 미국 FDA 자문위원회에서 승인을 권고 받았다.

자문위에서 주요 임상 3상 연구의 안전성과 효능 데이터를 검토한 후 18 : 1로 승인을 지지했다.

암젠은 작년 7월 승인을 재신청했다.

미국에서 이베니티의 첫 BLA(biologics license application)은 작년 7월 FDA에서 거부(CRL)됐다.

CRL은 ARCH 연구에서 보고된 심혈관 안전성 문제였다.

FDA는 추가 데이터를 요구했다.

이달 초 이베니티는 일본에서 첫 승인됐고 유럽에서도 심사 중에 있다.
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