'셀그램-ED' 2022년 종료 예정…연내 임상 2상 진입 목표

파미셀의 발기부전 줄기세포치료제가 5년간 안전성에 대한 추적관찰조사에 들어간다.

파미셀은 14일 식품의약품안전처로부터 '셀그램-ED'의 발기부전 환자에서 자가 골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상의 추적관찰조사를 승인받았다.

안전성에 대한 추적관찰 조사기간은 임상 1상 마지막 환자 등록 후 5년 동안 진행된다. 파미셀은 이미 1년 동안 진행했으며 오는 2022년 종료 예정이다.

셀그램-ED는 발기부전 줄기세포치료제로 국내외 허가된, 작용기전이 동일한 세포치료제로서는 처음 개발되는 것이다.

파미셀은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받아 전임상을 진행했으며, 지난 2014년 9월 임상 1상을 승인받아 2018년 1월 성공적으로 완료했다.

임상 1상은 전립선절제술 후 발기부전 환자 5명과 당뇨병성 발기부전 환자 5명 등 총 10명을 대상으로 실시됐다.

환자의 골수를 채취해 제조한 줄기세포치료제 셀그램-ED를 환자에게 주입한 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점에 안전성 및 유효성을 평가했다.

파미셀 관계자는 "셀그램-ED를 투여받은 환자의 발기능이 회복되고 부작용은 거의 없었다"며 "국제발기능설문지(International index of erectile function) 총점이 셀그램-ED 치료 후 최대 38%까지 상승했고, 이러한 효과가 치료 후 12개월까지 관찰됐다"고 말했다.

그는 "특히 임상에 참여한 환자들은 기존 치료약물에 반응이 없을 만큼 병증의 정도가 심각했다"면서 "중증의 발기부전 환자에서 줄기세포치료제의 안전성을 입증했으며 잠재적 치료효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.

발기부전을 치료하는 전통적인 방법으로는 PDE5-I의 복용, 해면체내의 혈관확장제 주사요법이 있으나 일시적인 효과가 한계로 지적되고 있다.

음경보형물을 넣는 수술을 필요로 하는데 감염, 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증을 유발할 수 있고, 일단 시술하면 자가발기력을 잃기 때문에 이에 대한 치료제 개발이 요구돼왔다.

파미셀은 서울아산병원 비뇨의학과 김청수 교수팀과 공동으로 동물모델 전임상시험을 통해 셀그램-ED가 음경의 발기능을 회복시킬 수 있는 가능성을 입증한 결과를 국제 학술지 ‘싸이토테라피(Cytotherapy)’에 게재해 발기부전의 근본적 치료 가능성을 제시한 바 있다.

파미셀은 이번 추적관찰조사와 별개로 올해 내 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.

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