'셀그램-ED' 2022년 종료 예정…연내 임상 2상 진입 목표
파미셀의 발기부전 줄기세포치료제가 5년간 안전성에 대한 추적관찰조사에 들어간다.
파미셀은 14일 식품의약품안전처로부터 '셀그램-ED'의 발기부전 환자에서 자가 골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상의 추적관찰조사를 승인받았다.안전성에 대한 추적관찰 조사기간은 임상 1상 마지막 환자 등록 후 5년 동안 진행된다. 파미셀은 이미 1년 동안 진행했으며 오는 2022년 종료 예정이다.
셀그램-ED는 발기부전 줄기세포치료제로 국내외 허가된, 작용기전이 동일한 세포치료제로서는 처음 개발되는 것이다.파미셀은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받아 전임상을 진행했으며, 지난 2014년 9월 임상 1상을 승인받아 2018년 1월 성공적으로 완료했다.
임상 1상은 전립선절제술 후 발기부전 환자 5명과 당뇨병성 발기부전 환자 5명 등 총 10명을 대상으로 실시됐다.환자의 골수를 채취해 제조한 줄기세포치료제 셀그램-ED를 환자에게 주입한 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점에 안전성 및 유효성을 평가했다.
파미셀 관계자는 "셀그램-ED를 투여받은 환자의 발기능이 회복되고 부작용은 거의 없었다"며 "국제발기능설문지(International index of erectile function) 총점이 셀그램-ED 치료 후 최대 38%까지 상승했고, 이러한 효과가 치료 후 12개월까지 관찰됐다"고 말했다.그는 "특히 임상에 참여한 환자들은 기존 치료약물에 반응이 없을 만큼 병증의 정도가 심각했다"면서 "중증의 발기부전 환자에서 줄기세포치료제의 안전성을 입증했으며 잠재적 치료효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.
발기부전을 치료하는 전통적인 방법으로는 PDE5-I의 복용, 해면체내의 혈관확장제 주사요법이 있으나 일시적인 효과가 한계로 지적되고 있다.음경보형물을 넣는 수술을 필요로 하는데 감염, 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증을 유발할 수 있고, 일단 시술하면 자가발기력을 잃기 때문에 이에 대한 치료제 개발이 요구돼왔다.
파미셀은 서울아산병원 비뇨의학과 김청수 교수팀과 공동으로 동물모델 전임상시험을 통해 셀그램-ED가 음경의 발기능을 회복시킬 수 있는 가능성을 입증한 결과를 국제 학술지 ‘싸이토테라피(Cytotherapy)’에 게재해 발기부전의 근본적 치료 가능성을 제시한 바 있다.파미셀은 이번 추적관찰조사와 별개로 올해 내 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.
조정희 기자
news@pharmstoday.com