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EMA, 작년 42개 NME 승인
50% 희귀약, 항암제 최대 분야…브렉시트 등 우려 직면
2019년 01월 10일 (목) 09:44:32 고재구 기자 news@pharmstoday.com

작년 유럽의약청(EMA)은 새로운 성분 약품(NME) 42개 등 총 84개 신약에 청신호를 보냈다.

전체 승인 수는 2017년 94개에 비해 약간 적었지만 NME(new molecular entities)의 수는 작년 32개보다 10개 증가했다.

NME 중 21개(50%)는 희귀의약품이었고 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 길리어드/카이트의 예스카타(Yescarta) 등 CAR-T 약품과 스파크와 파트너인 노바티스의 룩스투나(Luxturna) 등은 유전자 치료제였다.

아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi), 다케다의 알룬브릭(Alunbrig) 등 항암제는 23개가 승인돼 2018년 최대 치료 분야였다.

이런 승인에도 불구하고 EMA는 올해 59개 NME를 승인한 미국 FDA에 비해 여전히 지체돼 있다.

FDA의 더 빠른 승인율은 더 일찍 유망한 혁신 약물을 확인하고 FDA 혁신약품지정(BTD) 등 경로를 통해 개발자들과 더 밀접하게 일하기 위한 지속적인 노력에 근거한다.

EMA는 올해 3년차에 접어드는 PRIME(Priority Medicines Scheme) 등 우선적 혁신을 위한 신속 평가 경로로 최근 몇 년간 FDA와 유사한 움직임을 보여 왔다.

4개 약품은 210일에서 150일 이내로 승인 기간을 단축이 목적인 신속 평가로 작년 승인됐다.

이는 로슈의 헴리브라(Hemlibra), 다케다에 인수된 샤이어의 탁지로(Takhzyro), 알니람의 온파트로(Onpattro)와 텍세디(Tegsedi) 등이다.

2019년 EMA와 FDA는 올해 약품 승인을 지연할 수 있는 주요 이슈로 시작했다.

FDA는 트럼프 대통령의 국경 장벽 설치와 관련된 예상 요구에 대한 의회와 갈등으로 인한 미국 정부의 셧다운(업무 중단) 때문에 현재 장기간 투자가 없다.

EMA도 영국의 EU 탈퇴(브렉시트) 때문에 본부를 런던에서 암스테르담으로 이전해야 하는 막중한 업무의 중심에 있다.

최근 조사에 따르면 EMA의 사업 연속성에 대한 최대 우려은 본부 이전보다는 스태프들의 이탈이다.

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