아스트라제네카, 유럽상호인증절차 통과

다국적 제약사 아스트라제네카는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)인 아타칸(성분명: 칸데살탄 실렉세틸)이 만성심부전(CHF) 치료제로 유럽상호인증절차(Mutual Recognition Variation Procedure - MRP)를 통과했다고 30일 밝혔다.

이번 적응증 승인으로 인해 아타칸은 ACE 억제제에 내약성이 없는 환자뿐 아니라, 기타 심부전 치료에 대한 추가요법으로도 광범위한 효능을 인정받게 됐다.

EU 국가에서의 시판을 승인하는 이번 유럽상호인증절차의 참조국가(MRP Reference Member State)는 영국이었다.

이번 승인은 아타칸의 만성 심부전 치료 효과에 대한 CHARM 임상연구 프로그램 결과에 기초해 이루어졌으며, 이는 지난 2003년 8월 유럽심장학회 회의(European Society of Cardiology Congress)에서 처음으로 발표됐었다.

CHARM 연구 결과에 의하면 아타칸은 안지오텐신 수용체 차단제 중 최초로, ACE 억제제 투여 여부와 상관없이, 만성심부전 환자의 사망률과 입원률을 모두 감소시켰다.

아스트라제네카 구너 올슨(Gunnar Olsson) 박사는 "CHARM 연구 결과 아타칸은 ACE 억제제에 내약성이없는 환자뿐만 아니라, ACE 저해제 및 베타-차단제와 3중 병용투여 하는 환자에게도 효과와 안전성이 입증된 유일한 안지오텐신 수용체 차단제"라고 강조했다.

아스트라제네카는 올해 4월 아타칸의 만성심부전 적응증을 유럽 허가당국에 신청했었다. 지난 8월에는 고혈압치료에 있어 아타칸 32mg제형이 유럽 상호인증절차(European Mutual Recognition Procedure: MRP)를 통과하기도 했다.

지난 7월에는 아타칸의 만성심부전 적응증 승인을 위해 미 FDA에 허가변경 신청(supplimental NDA)을 했으며, 현재 승인 과정이 진행중인 것으로 알려졌다.

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