제품 정보 실시간 확인…신속·효율적 안전관리 가능

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영한다고 31일 밝혔다.

이번 결정은 '의료기기법 시행규칙'이 개정된 것으로 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하여 신속하게 안전관리하기 위해 진행됐다.

의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 `19년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행되며, 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대된다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.

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