26일 식약처로부터 적응증 추가 승인 획득

한국아스트라제네카(대표 이사 사장 김상표)는 표적항암제인 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 승인은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존의 표준요법(EGFR TKI, 엘로티닙 또는 게피티닙) 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교해 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM)에 게재된 3상 임상 FLAURA 연구 결과를 기반으로 이루어졌다.

T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과 차이가 있다.

FLAURA 연구 결과에 따르면, 타그리소는 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다.

타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월(95% CI, 15.2-21.4)로 기존 표준요법인 EGFR TKI(엘로티닙 또는 게피티닙) 치료군의 10.2개월(95% CI, 9.6-11.1)보다 8.7개월을 유의하게 연장했으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮췄다.

무진행 생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다.

전체 생존율(OS)의 중간 분석 결과 1차 치료제로서의 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 유의하게 37% 감소시켰다.

안전성 프로파일에서는 Grade 3 이상의 이상사례 발현율은 표준요법 치료군(45%) 대비 타그리소 치료군(34%에서 더 낮았다.

미국 국가 종합 암 네트워크(NCCN)는 FLAURA 연구 결과에 기반해 최근 개정한 비소세포폐암 치료 가이드라인(v1.2019)를 통해 기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차 치료를 가장 높은 권고 등급인 Category 1중에서도 유일한 선호요법으로 권고하고 있다.

타그리소는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA), 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 각각 승인됐다.
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