'세비카HCT' 제네릭 국내 제약사 첫 허가

JW중외제약이 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 '세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)' 제네릭을 품목허가 받았다.

위임형 제네릭을 제외하고 국내 제약사 중에서는 첫 허가이다.

식품의약품안전처는 지난 21일 JW중외제약의 '올메포스에이치정'에 대해 품목허가를 승인했다.

이번에 허가받은 품목은 올멕포스에이치정5/40/12.5mg, 올멕포스에이치정5/20/12.5mg,
올멕포스에이치정10/40/12.5mg 등 3개 용량이다.

세비카HCT는 ARB+CCB+이뇨제 복합제로 지난 2012년 9월 국내 허가됐다.

이 약물은 유비스트 기준으로 이듬해인 2013년 43억원에서 2014년 107억원, 2015년 193억원, 2016년 249억원으로 급성장해왔다.

지난해 288억원을 달성한데 이어 올해 3분기까지 232억원을 기록해 300억원 돌파를 눈앞에 둔 블록버스터 약물이다.

지난 9월 12일 PMS(시판후재심사) 기간이 만료된 이후 위임형 제네릭을 허가받으며 제네릭 방어에 나섰다.

컨설팅 업체인 사이넥스가 지난 10월 10일 위임형 제네릭인 세비액트HCT정10/40/12.5mg, 세비액트HCT정5/40/12.5mg, 세비액트HCT정5/20/12.5mg를 허가받은 것이다.

위임형 제네릭은 성분과 효능이 동일할 뿐 아니라 생산공장까지 같아 오리지널과 같게 취급된다.

JW중외제약 외에도 하나제약과 제일약품이 세비카HCT 제네릭 허가를 앞두고 있고, 3제 복합제 개발에 다수 제약사가 도전하고 있다.

또한 지난해 하반기 한미약품의 '아모잘탄플러스', 일동제약의 '투탑스플러스' 등 성분이 다른 3제 복합제가 이미 출시됐고, 유한양행과 보령제약도 제품을 준비 중이어서 내년 이후 시장경쟁은 치열해질 전망이다.

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