매출, R&D, 치료가치 지수 톱…희귀약 성과 저조

2015년 미국 FDA에서 승인된 신약 중 화이자의 유방암 치료제 입랜스(Ibrance)가 약품 실적이 가장 우수했다.

컨설팅업체인 Trinity Partners가 2015년 FDA에서 승인된 57개 신약에 대해 상업 실적, 치료 가치, R&D 복잡성 등 3개 분야를 평가한 약품 인덱스 순위(Trinity Drug Index)를 발표했다.

지수는 이런 3개 분야는 물론 전체 종합 점수로 각 약품을 평가했다.

랭킹에서 가장 성공적 약품들은 HIV, 암, 건선 등이었다.

화이자의 입랜스는 치료 4.6, 상업화 4.8, R&D 3.5 등 전체 4.5점으로 1위에 올랐다.
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J&J의 다잘렉스(Darzalex)와 길리어드 사이언스의 젠보야(Genvoya)는 각각 2, 3위에 랭크됐다.

다잘렉스는 다발성 골수종에 승인된 첫 항체이고 복합요법으로 치료 패러다임을 바꿈으로 상업적(4.8) 잠재력이 가장 높았다.

복합 HIV 치료제인 젠보야는 1일 1회 용법으로 환자 치료 부담을 줄였다.

이밖에 노바티스의 코센틱스(COSENTYX), 아스트라제네카의 타그리소(TAGRISSO), 알렉션의 스트렌식(STRENSIQ), 로슈의 알레센사(ALECENSA), 버텍스 파마의 오캄비(ORKAMBI) 등이 상위권에 랭크됐다.

다발성 골수종
2015년 승인된 제품 중 다발성 골수종은 2015년 4개 신약의 승인으로 치료 패러다임 변화를 가져왔다.

노바티스의 파리닥(Farydak)과 다잘렉스사 2월, 다케다의 린나로(Ninlaro)와 BMS의 엠플리시티(Empliciti)는 11월 청신호를 받았다.

이번 분석에서 다잘렉스는 상업적 실적에서 4개 제품 중 가장 높은 점수를 획득했고 닌라로(3.6), 엠플리시티, 파리닥이 뒤를 이었다.

다잘렉스는 4개 추가 적응증 확대로 매출 상승을 지속했다.

계열에서 1주 제형 첫 경구 약품인 닌라로는 적응증 확대로 상업적 성공을 입증했다.

하지만 표준요법인 벨케이드(Velcade)의 정맥 관리에 내약성이 없는 환자에게 제한됐다.

엠플리시티와 파리닥은 효능에서 크게 인상적이지 못해 큰 성과를 거두지 못했다.

2015년 최저 점수는 여성 성욕감퇴장애 치료에 첫 승인된 애디(Addyi)였다.

애디는 첫 마케팅 장점에 대해 상업화를 위한 충분한 임상적 가치를 입증하지 못했다.

보고서는 상업적 성공은 표준요법과 관련된 약품의 실제 임상적 차이 혹은 적응증 확대에 의존한다고 밝혔다.

희귀약 저조
2015년은 지난 20년간 가장 많은 신약이 승인됐다.

종양이 15개 최다였고 반면 오캄비(Orkambi)와 스트렌식(Strensiq)을 제외한 초 희귀의약품은 치료 가치 측면에서 낮은 상업적 실적을 계속 보여주고 있다.

보고서는 희귀질환에 대한 초점 증가에도 많은 개발된 약품들은 실망스런 결과를 보였다고 지적했다.

알렉션 파마슈티컬과 버텍스 파마의 희귀약은 순위에서 높은 단계에 올랐다.

특히 알렉션의 저인산증 약품인 스트렌식, 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 오캄비와 다케다의 린나로는 각각 6, 8, 10위에 랭크됐다.

보고서는 희귀약은 높은 개발비, 높은 가격과 낮은 보험 적용으로 종종 빈약한 실적을 보인다고 지적했다.

리소좀산 리파아제 결핍(LAL-D) 치료제 카누마(Kanuma), 고위험 신경아세포종 약품 유니툭신(Unituxin) 등 초 희귀약은 상업적 실적이 더 낮은 경향을 보였다.

2016년 승인된 신약의 약 절반은 희귀약으로 많은 기업들이 이 분야에 투자는 전략적 선택으로 남아 있다.

2014~2016년까지 승인된 가장 비싼 약품 톱 10은 희귀약이다.

보고서는 가격압박과 바이오시밀러 경쟁 증가와 전반적인 경쟁 심화는 제약회사들에게 훨씬 더 전략적으로 행동을 요구하고 있다고 지적한다.

빅 바이오파마는 최상의 기회를 가진 약물에 한정된 자원을 집중하기 위해 더 많은 약품 프로그램을 적극적으로 중단하고 있다.

하지만 암울하지 않다.

보고서는 업계가 엄청난 도전에 직면해 있지만 성장을 위한 실질적인 공간은 남아 있으며, 표준 요법에 비해 주목할 임상적 이익을 제공하는 치료제들은 복잡한 시장에서도 상업적 성공을 달성할 수 있다고 강조했다.

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