콜마파마, 프레탈서방정 특허회피 성공…안국·CJ헬스케어 생동 중단
콜마파마가 항혈소판제 '프레탈서방캡슐(성분명 실로스타졸)' 제제특허 회피에 성공하면서 오츠카의 '프레탈'과 한국유나이티드제약의 '실로스탄CR정'이 장악했던 실로스타졸 시장의 변화가 예고되고 있다.
콜마파마는 지난 2017년 10월 1일 1회 복용하는 100mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받아 출시를 준비해왔다.
이후 올해 2월 제제특허 존속기간만료일 2025년 5월 19일과 2029년 5월 14일 각각에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허회피에 성공한 것이다.실로스타졸 제제 시장규모는 프레탈과 실로스탄CR 두 품목만 지난해 유비스트 기준으로 약 620억원에 달한다. 속효성과 서방형을 포함한 프레탈이 299억원, 실로스탄CR이 315억원으로, 개량신약이 오리지널을 넘어섰다.
올해 3분기까지 프레탈은 214억원, 실로스탄CR은 261억원으로 격차는 더 벌어지고 있는 상황이다.한국유나이티드제약은 허가특허연계제도 시행 전인 지난 2013년 실로스탄씨알정 200mg을 허가 받은 바 있다.
콜마파마는 100mg은 생동성시험을 통해, 200mg은 약동성시험을 통해 내년 7월 1일을 발매 시기로 잡고 있다.콜마파마 관계자는 "서방형 실로스타졸 제제 시장에 퍼스트 제네릭으로 출시되는 만큼 시장에 거는 기대가 크다"며 "향후 시장에 성공적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
이런 가운데 지난해 11월 식약처로부터 200mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받으며 시장 도전에 합류했던 안국약품과 CJ헬스케어는 생동시험을 중단했다.
안국약품이 주관해 컨소시엄 형태로 진행된 이 생동시험은 프레탈 서방캡슐을 서방정제로 개발하기 위한 것으로, 생동시험 중단에 따라 다른 전략을 논의 중인 것으로 알려졌다.관련기사
조정희 기자
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