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EU 항암제 승인 ↑, 승인 속도↓
16년간 승인율 2배 증가…1상부터 판매까지 1년 늘어
2018년 12월 05일 (수) 10:16:01 고재구 기자 news@pharmstoday.com
유럽에서 항암제 승인 수는 증가하지만 규제 장벽들이 승인 속도를 느리게 한다는 연구 보고서가 나왔다.

ICR(The Institute of Cancer Research)의 새로운 분석에 따르면 2000~2016년 사이에 유럽의약청(EMA)에서 항암제 승인율은 약 2배 증가했지만 임상 1상 연구의 시작부터 마케팅 승인까지 시간은 1년 이상 늘어났다.

보고서는 성공적 시스템이 환자에게 새로운 치료제들을 전달하는 방법을 평가하기 위해 2000~2016년 사이에 EMA에서 177개 적응증에 대해 승인한 97개 항암제를 분석했다.

분석에서 1년에 7.5개 약품 적응증이 2000~2008년 사이에 당국의 승인을 받은 반면 2009~2016년은 14.6개였다.

하지만 한 약품의 임상 1상 시장과 EMA 승인 사이의 평균 기간은 2000~2008년 7.8년에서 2009~2016년 9.1년으로 증가했다.

ICR은 지연은 임상과 라이선싱 동안 발생하고 있다고 지적했다.

승인된 항암제 중 64개는 혈액암이 표적인 반면 15개는 유방암에 허가됐다.

반면 간암에는 1개 약품이 청신호를 받았고 방광, 뇌, 식도 혹은 자궁암 치료에 승인된 약품은 없었다.

또한 16년간 소아암을 표적으로 승인된 약품은 8개에 불과했다.

영국에서 NICE(National Institute of Health and Care Excellence)는 다른 치료와 비교해 매우 낮은 혁신 약품에 NHS 투자를 권고하고 있다.

매우 혁신적 약품에 대한 EMA 승인의 38%는 NICE의 지지를 받은 반면 약간 혁신적 약품은 40%, 낮은 혁신 약품은 53%였다.

ICR의 폴 워크맨 회장은 “암 치료제 개발은 더 작고, 더 영리하고, 간결한 임상실험에 달려 있다”고 말했다.

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