사노피, 두경부 동맥 내 뇌졸중 및 천공 위험 라벨 업데이트

미국 FDA가 최근 사노피의 다발 경화증 치료제 렘트라다(Lemtrada)에 대해 머리와 목 동맥의 내부에 뇌졸중과 천공 위험에 대해 경고했다.

FDA는 약품 투여 후 단기간에 렘트라다 환자 사이에 머리와 목 동맥의 내부에 심각하지만 드문 뇌졸중과 구멍 위험이 있다고 밝혔다.

2014년 렘트라다가 FDA에서 승인 후 전 세계에서 13명 환자에서 보고된 부작용은 영구 장애와 사망의 원인이 될 수 있다고 경고했다.

FDA는 렘트라다의 처방 라벨, 약품 안내서와 기존 블랙박스 경고에 위험에 대한 정보를 추가할 것을 지시했다.

렘트라다는 B 세포 만성 림프구 백혈병의 치료에 캠패스(Campath)란 제품명으로 승인됐고 캠패스 라벨도 업데이트해야 한다.

FDA는 영향을 받는 거의 모든 환자들에서 렘트라다 치료 하루 이내에 발달한 뇌졸중이나 천공의 징후나 증상을 경험할 경우 가능한 한 빨리 응급치료를 받을 것을 환자와 간병인에게 지시하고 있다.

렘트라다는 경쟁 격화로 이미 매출이 하락하고 있다.

3분기 렘트라다의 매출은 9900만 유로로 전년동기대비 10.6% 감소했다.

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