한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 오는 오는 7일 한국의약품수출입협회 대강당(소재 : 마곡동 협회회관)에서 PMDA해외제조소 GMP 실사 경력이 풍부한 일본 GMP 컨설턴트를 초청해 표제의 설명회를 개최한다고 밝혔다.

협회 측에 따르면 일본 정부는 제네릭 의약품 시장의 성장이 장기적인 재정 건전화에 필수적이라고 평가하고 있어 일본 제네릭 API의 해외 의존도는 더욱 높아질 것으로 예상된다.

이에 따라 일본제약 기업들은 새로운 GMP 규정에 적합한 해외 API 제조소 및 CMO(계약제조업체)를 지속적으로 찾을 것이라는 전망이다.

일본은 2014년 한국과 동시에 PIC/S에 가입했으며, PIC/S 가입에 앞서 일본의 GMP와 PIC/S GMP의 차이 분석이 진행됐고, 부족한 사항에 대해서 GMP관련 법령의 개정으로 PIC/S GMP의 조건을 충족했다.

현재 일본에서는 이를 법제화하기 위해 GMP 법령을 개정할 전망이며, 2019년 1월부터 개정된 GMP 법령이 시행될 예정이다,

이번 설명회는 현재 세계적인 관심사인 ‘Data Integrity’에 근거한 문서․기록 작성과 관리 그리고 일본 내 최근 이슈를 토대로 일본 의약품 시장에 진출하기 위한 준비사항과 일본 내 의약품 시장 동향을 파악하기 위해 마련됐다.

협회 내 원료의약품 분과위원회(김재철 위원장)는 'GMP 문서 관리'의 저자이며 일본 GMP 컨설턴트인 아라이 카즈히코(Arahi Kauzuhiko, 현 C&J 대표)씨를 초청해 '일본 의약품 시장 진출과 일본의 최신 GMP 제도' 설명회를 개최한다.
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