> 뉴스 > 뉴스 > 지구촌통신 | 기획/보도
       
12월 FDA 6개 이상 신약 승인 기대
노보, 재즈 등 최종 결정 대기…로슈 등 적응증 확대도
2018년 11월 30일 (금) 10:52:23 고재구 기자 news@pharmstoday.com

미국 FDA의 신약 승인은 이미 작년 수준을 넘었지만 12월 6~8개의 신약이 최종 결정을 기다리고 있다.

또한 일부는 바이오시밀러와 적응증 확대를 기대하고 있다.

12월 첫 승인은 인노콜의 자라콜(XaraColl)이 예상된다.

이 제품은 수술 후 통증 치료에 수술적으로 임플란트할 수 있고 생체흡수성 콜라겐막으로 12월 2일 FDA 결정이 예정돼 있다.

케무루스(Camurus)와 파트너인 브래번(Braeburn)은 마약성 진통제 의존 치료제인 부비달(Buvidal)의 승인을 기대하고 있다.

재즈 파마슈티컬은 기면증 치료제 솔리암펠톨(solriamfetol)의 청신호를 희망하고 있다.

이 제품은 이전 블록버스터 약품인 프로비질(Provigil)과 뉴비질(Nuvigil)보다 더 빠르고 더 우수하다고 연구에서 주장했다.

지난 10월 FDA 자문위원회의 만장일치 지지를 받은 샤이어의 만성 특발성 변비 치료제 프루칼로프리드(prucalopride)는 12월 승인을 받을 것으로 예상된다.

이 제품은 리솔로(Resolor)란 제품명으로 유럽에서 지난 9년간 마케팅되고 있다.

세르비에는 만성 림프구 백혈병 치료제 온카스파(Oncaspar)의 후속 버전의 승인을 기다리고 있다,

후보 약품인 칼라스파가스(calaspargase pegol)는 샤이어의 종양 사업부 인수로 취득했다.

오쿨라 테라퓨틱스(Ocular Therapeutics)는 제조 문제로 두 번 거부된 안 통증 약품인 덱스텐자(Dextenza)의 승인을 원하고 있다.

노보노디스크는 혈우병 A 치료제 N8-GP의 승인을 기대하고 있다.

이 제품은 노보에이트(NovoEight)의 글리실페기레이트(glyopegylated) 버전이다.

호주의 스타파마는 세균성 질염 치료에 비바겔(VivaGel BV)의 청신호를 기다리고 있다.

로슈는 1차 라인 비소세포폐암에 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq)+아바스틴(Avastin)과 허ㅘ학요법의 복합요법의 적응증 추가를 찾고 있다.

이밖에 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)는 머켈 세포암에 적응증 추가 승인을 기대하고 있다.

셀트리온, 바이오젠은 허셉틴( Herceptin)의 바이오시밀러의 승인을 기다리고 있다.
고재구 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
침묵의 장기 간이 딱딱하게 굳는 ...
불임 치료 여성 성생활 악화
美 페니스 이식 男 상태 호전

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록번호: 서울, 아00051  |  등록연월일:2005.09.12
편집인:고재구  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2018 메디팜스투데이. All rights reserved.