제약바이오 R&D 활성화 시각차…정부 R&D 지원 방향 변화 예정
국내 제약바이오산업 R&D 활성화를 위한 정부와 산업계의 인식에 시각차가 발생했다.
산업계는 개량신약에 대한 새로운 평가 및 사전약가인하 제도 면제 등 약가제도 개선을 원한 반면, 정부는 제네릭 비중을 낮추는 등 제약기업의 체질개선이 우선이라는 입장이다.
장우순 한국제약바이오협회 대외협력실 상무는 29일 국회의원회관에서 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안' 토론회에서 신약 및 개량신약과 고품질의 제네릭에 대한 투트랙(Two-Track) 지원을 건의했다.
장 상무는 "글로벌 시장진출에서 핵심적인 것은 신약·개량신약이고, 한편으로는 고품질 제네릭"이라며 "개량신약은 R&D 단계에서는 충분히 지원이 되지만 허가 이후 사용이나 보험등재 부분을 개선해 달라"고 요청했다.
개량신약 약가는 기존약 비용을 기준으로 결정되는데, 기존약 비용은 가장 저렴한 약가가 아닌, 시장을 반영해 합리적으로 산정해야 한다고 지적했다. 또 하루 2회 먹는 약을 1회로 줄인 개량신약의 경우도 변경된 복용법을 반영해야 한다고 첨언했다.
장 상무는 "(심평원)실무단계에서의 경직된 평가들이 제약사의 R&D 투자 의욕을 꺾고 있다"며 "R&D 투자비 회수에 대한 고려도 전혀 하지 않고 있다"고 비판했다.특히 적응증 확대 시 약가인하 제도의 합리적 개선을 강조했다.
장 상무는 "우리 약은 R&D 투자의 한계로 발매 후 적응증 추가가 일반적이지만 적응증을 추가할 때마다 가격이 깎인다"면서 "등재 시 기존약의 적응증 내에서 우리 약의 적응증 확대는 새로운 시장을 창출하지 않기 때문에 사전약가인하 면제가 필요하다"고 밝혔다.이와 함께 공공의료기관에서 우리 약 우선 사용, 의료기관 평가 및 지원 시 우리 약 사용에 따른 가산 부여 등을 제안했다.
그는 "제네릭 난립이 문제로 지적되고 있는데 일정부분 맞고 해결해야 할 부분이다"며 "다만 가격측면으로 접근해서는 고품질 제네릭으로 글로벌 시장에 진출할 수 없다"며 "공정한 경쟁구조를 확립하는데 초점을 둔 대책을 마련해 달라"고 건의했다."제네릭 비중 줄이고 방향성 고민할 때"
이에 대해 정부 측은 제약기업이 제네릭에 주력하기보다는 정확한 방향성을 고민해야 한다는 입장을 전했다.
정은영 보건복지부 보건의료기술개발과 과장은 "20조원에 불과한 국내 의약품 시장에서는 제약산업이 클 수 없다"며 "다국적 제약사처럼 해외진출을 통해 이익을 얻는 식으로 체질을 개선해야 한다"고 밝혔다.
정 과장은 "고품질 제네릭 약가가 오리지널의 50%다. 임상적 유용성에 대해 약가를 더 받는다고 하더라도 사실 파이를 나눠 갖는 것"이라며 "제네릭 비중을 낮춰야 한다"고 덧붙였다.
특히 약가 산정 시 제약사가 강조하는 임상적 유용성보다는 비용효과성에 초점을 맞춰야 한다는 것.
정 과장은 "내년부터 근거중심 연구에 들어간다. 이를 통해 이미 허가된 약제에 대해서도 공익적 R&D를 할 수 있는 기반을 마련한 상황"이라며 "제약업계도 그 부분(비용효과성)에 대한 고민이 필요하다"고 말했다.그는 "개량신약의 경우 제형변경이나 투여경로 변경 등 특화된 부분이 있다면 그 부분에 집중하고 줄일 수 있는 부분은 과감히 줄이는 등 제대로 약가를 받을 수 있는 체계로 가야한다"고 지적했다.
정부의 R&D 지원 방향도 성과를 체감할 수 있는 형태로 변화할 전망이다.정 과장은 "내년 복지부 등 3개 부처 공동으로 1조원 규모의 R&D 지원 사업이 시작된다"면서 "지금까지 성과 지표였던 논문이나 특허 등 학술적 측면보다는 GDP, 경제성 확보 등 국민이 체감할 수 있는 시장 지향형으로 바뀔 것"이라고 밝혔다.