약 5조원 최대 규모 미국 첫 진입…"시장 선점 효과 기대"
셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마'가 세계 최대 규모의 미국 리툭시맙 시장에 진출한다.
셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다.
이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해질 것으로 기대하고 있다.
트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈의 '맙테라(성분명 리툭시맙)'의 바이오시밀러로 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰인다.
두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32% 의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.
트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다.
셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다”며 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대했다.
조정희 기자
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