메디데이터는 치료제 전문기업 신풍제약이 뇌졸중 신약 개발의 가속화를 위해메디데이터의 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’와 임상시험 영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징 (Rave Imaging)’을 도입한다고 27일 밝혔다.

신풍제약은 최근 기존 뇌졸중 치료제의 부작용을 감소시켜 예후를 획기적으로 개선시키는 신규기전을 가진 뇌졸중 신약 otaplimastat (SP-8203)의 임상 전기2상시험을 성공적으로 완료했다.

뇌졸중 환자 80명에서 표준 치료요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 이번 임상결과를 바탕으로 지난 10월 말 식품의약품안전처에 국내 임상 후기2상시험 승인 신청을 완료하였으며, 연내 개시할 예정이다.

신풍제약은 이번 임상에서 대상피험자수를 대폭 늘려 유효성 입증에 주력하는 한편, 향후 해외 기술 이전을 본격화할 계획이다.

특히 뇌졸중 환자의 뇌영상 데이터 분석을 고도화하고자 메디데이터의 의료영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’과 통합 데이터 솔루션인 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’를 도입하여 글로벌 규제규정을 준수하고, 글로벌 기준에 적합한 데이터 품질을 확보할 예정이다.

메디데이터 ‘레이브 이미징’은 수동으로 CD와 필름을 발송하던 방식이나 일반적인 전자전송시스템과는 달리 영상을 전송하는 동시에 식별정보 처리, 프로토콜 에딧 체크, 눈가림 리뷰 등의 지능적인 워크 플로우를 설정할 수 있다.

이를 통해 독립적 이미지 판독 서비스 지원이 가능하다. 또한, 레이브 이미징은 높은 호환성으로 이미지, 네트워크,  데이터 세트의 형식에 구애 받지 않아 글로벌 규제 준수, 해외 파트너와의 협업에 기여할 것으로 기대된다. 

신풍제약은 글로벌 표준 전자자료 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행하는 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’를 함께 도입한다. 이 솔루션은 임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와 데이터 품질 개선과 신뢰도를 향상시킬 것으로 예상된다.

신풍제약 유제만 대표는 “레이브 이미징과 레이브 EDC 도입을 통해 otaplimastat (SP-8203) 뇌졸중 신약 개발에 있어 국제기준에 적합한 임상 데이터를 확보하여 신뢰성을 향상하고자 하였다.  이는 임상데이터의 신속한 분석과 글로벌 제약사와의 기술이전에 있어서도 큰 장점이 되리라 생각하며,  궁극적으로 신약 개발 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.