GEMINI 임상 결과 발표…"2제요법, 3제요법과 동일 효능·내약성·안전성 입증"
한국GKS가 HIV치료에서 티비케이(성분 돌루테그라비르)와 라미부딘(3TC)를 복용하는 2제 요법이 3제 요법과 동일한 효능, 내약성, 안전성을 입증했다고 밝혔다.
22일 프레스센터에서 열린 '2제요법, HIV 치료의 새 시대를 열다'를 주제 기자간담회에서 GSK는 티비케이+라미부딘의 2제 요법 런칭을 기념하며 2제 요법의 강점을 부각했다.
그는 또 "2제 요법은 3제 요법에 비해 비용을 절감하면서 더 나은 방향으로 나아가게 됐다"고 의미를 더했다.
안혜원 한국GSK 의학부 본부장은 '티비케이와 라미부딘의 2제요법 임상연구인 GEMINI연구결과' 발표에서 티비케이+라미부딘 2제요법과 티비케이+뉴클레오사이드 역전사효소억제제, 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈 3제요법 비교를 통해 48주차 연구 결과 HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA<50c/mL)를 달성한 환자 비율이 각각 91%, 93%로 나타났다고 밝혔다.약물 관련 이상반응 비율은 2제요법 치료군(18%)이 3제요법 치료군(24%)보다 적게 발생해 동일한 효능과 안전성을 확인했다고 설명했다.
안 본부장은 "HIV/AIDS는 지속적인 관리가 필요한 질환으로 신규 HIV 감염인 중 가장 많은 비중을 차지하는 20대의 경우, 평생 6만 도즈의 약을 복용한다"면서 "2제 요법을 통해 기존의 1/3에 해당하는 2만 도즈의 약제 복용을 줄이고, HIV 치료에서 풀어야 하는 과제인 장기적인 약제복용으로 인한 약물 독성 우려를 줄여 향후 HIV 치료는 2제 요법을 중심으로 변화할 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "HIV치료의 패러다임은 지속적으로 변화해 현재는 치료옵션을 제한하지 않고 장기적인 치료 관련 이환을 줄이고, HIV치료가 환자의 삶에서 차지하는 부담이 적어지도록 하는데 목적이 있다"면서 "환자가 오랫동안 편하게 약을 먹는 것을 목적으로 한다"고 말했다.
한편 GEMINI 1과 2는 바이러스 수치가 최대 500,000mL에 이르는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염환자를 대상으로, 1차 치료에 사용되는 DTG+TDF/FTC 3제요법과 비교해 DTG+3TC 2제요법을 평가했다.두 시험은 48주차에 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자 대상 1일 1회 DTG+고정용량 TDF/FDC를 복용할 때와 비교해 1일 1회 DTG+3TC를 복용할 때 효능, 안전성, 내약성의 비열등성을 보여주기 위해 설계됐다.
앞서 GSK는 지난해 11월 FDA로부터 2제요법제인 줄루카(성분 돌루테그라비르+리피비린)에 대한 승인을 받은 바 있다.
줄루카는 최초 이중복합 HIV 치료제로 기존의 3개 이상의 복합 치료요법을 두 가지 복합 치료요법으로 개선한 약제다.
한국GSK 구혜영 마케팅 과장은 "2제는 내성과 효능, 환자 복용에서 있어서, 나이가 들었을 때 동반 질환에서도 우수한 부분 보유했다"면서 "2제가 가장 이상적인 투약으로 생각한다"고 말했다.
프랑수와 박사는 "돌루테그라비르는 HIV브에서 강력한 효과를 보이는 약제"라면서 "내성과 유전적변이에서도 강한 면모를 보인다. 또 다른 제제인 라미부딘 역시 효과적으로 치료를 보여 이 시점에서 2제까지 온 것은 상당한 의미가 있는 일"이라고 평가했다.
그는 "지금 표준치료인 3제요법은 더 좋은 약제들의 약효를 올리기 위해 사용했던 것이었으나 과학적 진보의 결과가 2제까지 이르게 됐다"고 말했다.