‘포시가’ ‘자디앙’ 등 데이터 발표…시장 확대 노려
경쟁이 치열한 2형 당뇨병 치료제 시장에서 일부 제품들이 심장 안전성 데이터로 시장 확대를 노리고 있다.
2형 당뇨병 환자들은 베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(Jardiance) 등 SGLT-2 억제제, 머크(MSD)의 자누비아(Januvia) 등 DPP-4 억제제, 릴리의 트루리시티(Trulicity), 노보노디스크의 빅토자(Victoza) 등 GLP-1 주동제를 이용할 수 있다.적절한 식이요법, 운동과 인슐린과 다른 약품의 사용은 눈, 신장, 신경, 심장 등의 합병증 위험을 줄일 수 있는 반면 아스트라제네카(AZ)의 포시가(Farxiga), 릴리의 자디앙(Jardiance) 등 일부 약품은 심장질환에 대한 더 높은 수준의 보호를 제공하고 있다.
일부 경우에서 약품들은 심장발작과 사망의 위험 증가를 보인 수십년된 기존 약품을 대체하고 있다.심부전은 당뇨병 환자에서 심각한 위험이고 이런 합병증으로 입원한 환자의 약 절반이 5년 이내에 사망하는 것으로 보고됐다.
심장 안전성 입증릴리의 트루리시티(Trulicity), 노보노디스크의 빅토자(Victoza), J&J의 인보카나(Invokana) 등 다른 항당뇨병제도 심장발작, 뇌졸중, 다른 심장 사망의 위험 감소를 임상에서 입증했다.
최근 시카고에서 열린 미국심장협회(AHA) 연례 컨퍼런스에서 아스트라제네카(AZ)는 포시가의 심혈관 결과를 발표했다.
포시가는 심혈관 결과에 대한 이익을 보인 세 번째 SGLT-2 억제제가 됐다.경쟁 약품인 릴리와 베링거의 자디앙과 J&J의 인보카나는 이미 심장 안전성에 대해 FDA의 승인을 받았다.
AHA에서 발표한 대규모 심혈관 결과 임상에서 포시가는 위약군과 비교해 심혈관 사망이나 심부전으로 입원의 위험을 17% 감소했다.
그러나 포시가는 심혈과 사망, 심장발작이나 뇌졸중 등 주요 심혈관 부작용 위험 감소인 임상의 다른 동반 일차 목표는 충족하지 못했다.베링거와 릴리는 자디앙의 EMPRISE 리얼 월드 연구의 1차 유효성 분석 결과를 AHA에서 공개했다.
014년 8월부터2016년 9월까지 수집된 약 3만 5000여명의 2형 당뇨병환자의 데이터를 기반으로 하는 EMPRISE 연구결과, 자디앙은 미국의 실제 임상환경에서 DPP-4 억제제 대비 심부전원은 입원 위험을 44% 줄였다고 보고했다.회사들은 대규모 결과 임상에서 당뇨병 환자의 약간 다른 모집단을 연구에 선택했다.
AZ의 Declare-Timi 연구의 1만 7000명 참가자 중 60%는 심혈관 위험 그룹인 반면 나머지는 기존 심혈관질환이 있었다.반면 자디앙의 Empa-Reg Outcome 연구에서 7000명의 등록된 모든 환자들은 당뇨병과 심혈관 질환 모두가 있었고 5년간 실시했다.
J&J의 인보카나의 Canvas 연구는 2차 예방 모집단에 유리한 70:30으로 나눴다.각각 이런 약품의 제조업체는 규제 요건을 충족하고 경쟁 우위를 확보하기 위해 대규모 심혈관계 결과 임상으로 전환했다.
자디앙의 EMPA-REG 연구 결과는 2형 당뇨병과 심혈관 질환이 있는 성인 환자의 심혈관 사망 위험 감소에 대한 라벨 확대를 지지했다.인보카나의 결과 임상은 심장발작, 뇌졸중, 심혈관 사망의 복합 위험을 14% 감소했다.
심혈관 사망 위험 감소에 승인된 자디앙은 심장발작이나 뇌졸중 위험의 많은 감소를 보이지 않은 반면 인보카나는 이런 위험을 각각 15%, 10% 줄였다.릴리는 GLP-1 주동제 트루리시티(Trulicity)가 위약군에 비해 주요 심혈관 부작용이 더 적었다는 임상 3상 REWIND 연구 데이터를 최근 발표했다.
약 1만 명이 참가한 연구에서 트루리시티 그룹은 심혈관 사망, 비치명적 심장발작과 뇌졸중의 위험이 위약군보다 낮은 1차 목표에 도달했다.참가자의 30%는 기존 심혈관 질환이 있었다.
빅토자는 현재 심혈관 질환 치료를 받는 2형 당뇨병 환자의 심장발작, 뇌졸중, 사망 등 주요 심혈관 문제의 위험을 감소에 사용되고 있다.당뇨병 치료 시장에서 심혈관 안전성을 입증한 약품들은 추가 매출과 경쟁에서 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
성장심혈관 안전성 입증으로 SGLT-2, GLP-1 약품은 빠른 성장을 보이고 있다.
자디앙의 9개월 매출은 4.65억 달러로 연간 53% 급증했다고 릴리가 보고했다.
베링거는 올해 상반기 자디앙의 매출은 6.64억 유로로 68% 급증했다고 보고했다.AZ는 포시가의 올해 9월까지 매출은 9.94억 달러로 전년동기대비 34% 급증했다고 보고했다.
반면 발목 절단 위험 등 안전성 문제로 J&J는 올해 9월까지 인보카나의 매출은 6.53억 달러로 1년 전에 비해 22.6% 감소했다고 밝혔다.릴리의 트루리시티는 GLP-1 주동제 시장의 리더를 위해 가파른 성장을 하고 있다.
올해 9월까지 트루리시티의 매출은 22.74억 달러로 작년 같은 기간에 비해 65% 급등했다.현재 GLP-1 시장의 리더인 빅토자의 올해 3분기 매출은 61억 DKK로 전년동기대비 14% 성장했고 9개월간 총매출은 178억 DKK로 6% 증가했다.