나보타·메디톡신·보툴렉스·휴톡스 등 경쟁력 확보 움직임 분주

대웅제약의 '나보타'가 국내 보툴리눔 톡신제제 중 처음으로 눈가주름 개선에 대한 적응증을 획득하면서 또 다시 경쟁제품 간 적응증 확대가 주목받고 있다.

보툴리눔 톡신 시장에서의 경쟁이 치열해짐에 따라 적응증 추가를 통한 경쟁력 확보가 필수로 여겨지고 있기 때문이다.

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 나보타주 50단위의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다.

나보타는 ▲20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 등 2개의 적응증을 보유 중으로, 이번 눈가주름 적응증 추가를 통해 총 3개의 적응증을 갖게 됐다.

이번 눈가주름 개선에 대한 적응증 획득은 국내 보툴리눔 톡신제제 중에서는 처음이다.

대웅제약은 현재 안검경련(본태성 눈꺼풀) 적응증 추가를 위한 품목 변경허가를 진행 중이며, 사각턱(양성교근비대증)에 대한 임상 2상이 곧 완료될 예정이다.

나보타와 함께 국내 주요 보툴리눔 톡신제제로 꼽히는 메디톡스의 메디톡신과 휴젤의 보툴렉스도 미용 영역을 넘어 치료 목적의 새로운 적응증 확대를 위한 임상을 꾸준히 진행하고 있다.

메디톡신과 보툴렉스는 ▲20세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 ▲18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련 ▲2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료 등 총 4개의 적응증을 확보하고 있다.

여기에 메디톡신은 올해 1월 발한 억제 영역 및 안전성을 확인하기 위한 임상 1상을, 2월에는 양성교근비대(사각턱)에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을, 5월에는 원발성 겨드랑이 다한증에 대한 임상 3상을 승인받아 진행 중이다.

이밖에도 경부근 긴장이상(목 주변 근육경련)에 대한 임상 3상, 눈가주름에 대한 임상 3상, 특별성 과민성방광에 대한 임상 1상과 편두통에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 중국과 대만에서 미간주름에 대한 임상 3상을, 중국에서 본태성 눈꺼풀 경련에 대한 임상 3상 등을 진행하고 있다.

보툴렉스도 올해 과민성 방광에서 보톡스와 비교를 위한 임상 1상을 승인받았으며, 보툴렉스 투여시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2a상을 승인받아 진행 중이다.

후발주자인 휴온스의 휴톡스도 미간주름 적응증에 이어, 눈가주름 개선을 위한 임상 1상과 3상을 승인받아 오는 2020년 적응증 추가를 목표로 진행하고 있다.

휴온스는 미용 영역에 대한 적응증을 강화한 후 치료 영역으로 확대할 방침이다.

업계 관계자는 "보툴리눔 톡신은 경쟁력 확보를 위해 적응증 추가가 필수적이라고 할 수 있다"며 "특히 해외진출을 염두에 둔 제약사로서는 보톡스와의 경쟁을 위해서도 적응증 확대를 위한 임상을 지속할 것"이라고 전망했다.

한편 보툴리눔 톡신의 대명사로 불리는 엘러간의 보톡스는 미간주름과 눈가주름 등 미용 영역과 함께 눈꺼풀경련, 사시, 첨족기형, 경부근 긴장이상, 뇌졸중의 상지경직, 겨드랑이 다한증, 만성 편두통, 방광기능장애 등 치료 영역까지 가장 많은 10개의 적응증을 보유하고 있다.

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