국내 의약품 수입은 작년 약 59억 달러로 꾸준히 증가하고 있지만 안전성에서 많은 허점이 드러나고 있다.
올해 중국산 고혈압약 원료, 일본산 결핵 백신 등 수입의약품에서 잇따라 발암 물질이 검출됐다.최근 주사형 결핵백신이 부족하다는 이유로 대신 수입한 일본산 도장형 BCG 백신 주사용제에서 독성물질 비소가 나오자 허술한 수입 의약품 검증 문제가 불거졌다.
식품의약품안전처는 결핵백신의 경우 안전성에 문제가 없다는 입장이다.하지만 위험성이 낮다지만 국민들은 불안할 수밖에 없다.
문제가 된 제품은 완제가 아닌 원료나 용기가 원인이었다.수입 완제 의약품은 식약처가 검사하지만 원료의약품이나 첨부 용제는 검사하지 않고 수입업체가 원제조사의 성적서로 대체하고 있다.
의약품에 문제가 있어도 수입업체가 받는 불이익은 수입금지 등 행정처분에 그치고 있다.미국 FDA의 경우 수입의약품에 대해 공장실시 등 사전에 충분한 검증을 통해 수입을 허용하고 있다.
하지만 국내에서는 서류 확인에 불과해 수입 제품에 문제가 있어도 선행 예방이 아닌 사후 조치에 그치고 있다.전문가들은 사후조치가 아니라 의약품 수입 절차와 기준, 품질관리체계부터 점검해야 한다고 지적하고 있다.
문제가 된 제품에 대한 국내 시험 성적서 제출 등 품질관리 절차를 강화한 규정이 시급하다.하지만 관련 법 개정안은 국회에서 여전히 계류 중에 있다.
해외 제조업체 사전 점검 등으로 안전한 의약품을 수입하기 위해서는 정부 차원의 대책이 필요하다.