> 뉴스 > 뉴스 > 제약/바이오
       
대웅제약 ‘나보타’, 눈가주름 적응증 획득
"국내 보툴리눔 톡신 최초…신규 적응증 확대 지속 예정"
2018년 11월 09일 (금) 09:52:37 조정희 기자 news@pharmstoday.com

대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’가 적응증 추가를 통해 본격적인 시장확대에 나섰다.

대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다.

회사 측에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.

또 3상 임상시험의 연장시험을 실시해 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.

전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다”며 “이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.

조정희 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
침묵의 장기 간이 딱딱하게 굳는 ...
불임 치료 여성 성생활 악화
美 페니스 이식 男 상태 호전

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록번호: 서울, 아00051  |  등록연월일:2005.09.12
편집인:고재구  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2018 메디팜스투데이. All rights reserved.