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11월 10개 신약 FDA 최종 결정 대기
트레베나, 록소, 아스텔라 등 표적 항암제 승인 심사
2018년 11월 02일 (금) 11:23:31 고재구 기자 news@pharmstoday.com
11월 미국 FDA에서 최소 10개 신약의 승인이 판가름 날 것으로 예상된다.

FDA는 부활절 후 2개 항암제의 승인 결정 등으로 분주한 주말을 보내고 있다.

진통제는 에이스엘엑스 파마슈티컬(Acelrx Pharmaceuticals)과 트레베나(Trevena)의 2개가 최종 결정을 기다리고 있다.

에이스엘엑스의 디수비아(Dsuvia)는 미국 FDA 자문위원회에서 10-3으로 승인을 지지받은 반년 트레베나의 올린보(Olinvo, oliceridine)는 8-7로 거부됐다.

3개의 새로운 표적 키나제 억제제가 첫 승인을 대기하고 있다.

비소세포폐암에 화이자의 로라티닙(lorlatinib)에 대한 부족한 데이터는 8월부터 지연됐다.

연구는 젤코리(Xalkori) 등 Alk 억제제 치료에 후 진행된 Alk 변이 환자의 치료에 기획됐다.

반면 바이엘의 라로트렉티닙(Larotrectinib)은 질병이 NTRK 유전자 융합에 의해 드라이브된 환자에게 종양 애그노스틱(tumour-agnostic) 약품으로 신청됐다.

아스텔라스 파마의 질테리티닙(gilteritinib)은 FLT3 변이가 있는 재발/난치성 급성 골수성 백혈병 치료에 승인을 기다리고 있다.

노바티스의 리답트(Rydapt)는 이런 적응증에 1차 라인으로 승인됐다.희귀질환 분야에서 SOB(Swedish Orpham Biovitrum)의 1차 혈구탐식성림프조직구증식증(primary haemophagocytic lymphohistiocytosis) 치료제인 에마파루맙(emapalumab)이 20일 최종 결정을 대기하고 있다.

노빔뮨(Novimmune)이 개발한 항인터페론 감마 항체인 에마파루맙은 SOB가 최근 인수했다.

카타리스트 파마(Catalyst Pharmaceuticals)의 피답세(Firdapse)는 희귀병 람베르트-이튼 근무력 증후군( Lambert-Eaton myasthenic syndrome)에 미국에서 첫 승인될 수 있다.

이밖에도 2개의 바이오시밀러가 승인을 기다리고 있다.

코헤루스 바이오사이언스의 유데니카(Udenyca)는 올해 초 완전검토서한(CRL)을 받았고 두 번째 검토가 진행 중에 있다.

승인된다면 암젠의 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러인 마이란의 풀필리아(Fulphilia)를 뒤따르게 된다.

마이란은 사노피의 란투스(Lantus) 바이오시밀러인 바사로그(Basalog)의 승인을 기대하고 있다.
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