한 국가 승인되면 전 회원국 승인…독일, 파일럿 프로젝트 가능성 확인

최근 유럽에서의 임상시험 진행이 줄어들고 있는 가운데 EU(유럽연합)가 임상시험 유치를 위해 승인절차 간소화에 나섰다.

임상시험 승인기간 단축과 평가과정의 투명성을 증대한 새로운 규제는 독일에서 파일럿 프로젝트((pilot project)로 진행 중이다.

임상승인 신청이 온라인 포털과 데이터베이스를 통해 이루어지는 새로운 이 방식은 2019년 하반기에 유럽연합 전 회원국에서 실행될 예정이다.

독일 식약청(BfArM) 자넷 큉(Janet Koenig) 박사는 31일 오전 여의도 콘래드호텔에서 열린 '2018 KoNECT-MFDS'에서 독일에서 시도되고 있는 새로운 임상시험 관련 규제에 대해 설명했다.

큉 박사는 "새로운 규제 'EU regulation 536/2014'는 지난 2014년 5월 시작됐다. EU와 회원국이 협력해 개발한 포털을 통해 임상시험 승인을 신청하게 된다"며 "포털과 데이터베이스 구축이 완료되면 내년 하반기 완전하게 실행될 것"이라고 밝혔다.

기존에는 여러 국가가 임상시험에 참여할 경우 각국 별로 서류를 제출해야 했지만, 앞으로는 1개 임상시험 서류를 한 국가에 제출하면 전체 EU 회원국이 정보를 공유함으로써 전 회원국의 승인을 받을 수 있는 시스템이다.

신약허가나 시판허가와 마찬가지로 임상시험 승인신청도 유사하게 접근하고 있다는 설명이다.

큉 박사는 "임상시험계획서 제출기간은 6일이며 연구자가 수정할 수 있는 기간은 10일이 주어진다"며 "임상시험 심사위원회가 평가보고서를 통해 해당 임상시험이 수용 가능한지 결정하게 되는데 컴플라이언스(CP) 관련 문제가 있으면 승인하지 않는다"고 말했다.

EU 회원국은 EU포털을 통해 임상승인 결과를 확인할 수 있으며, 각 회원국이 요건에 부합할 경우 해당 임상시험은 '암묵적'으로 승인된다. 다만 제약사·연구자가 새로운 신청서를 제출하거나 추가적 정보를 제출하지 못할 경우 그 정보 또한 모든 국가에 공유된다.

큉 박사는 "지금까지 독일은 별도의 승인절차가 있어 국가기관과 윤리위원회에 각각 서류를 제출하고 서로 독립적으로 검토함으로써 이중으로 승인절차가 이루어지고 있다"며 "미래에는 국가기관위원회에서 결정을 내릴 것"이라고 밝혔다.

그러나 새로운 규제를 통해 승인절차가 간소화될 예정이지만 국가위원회 결정에 윤리위원회의 의견이 고려돼야 한다는 지적이다.

국가위와 윤리위 협력 단계 가능성을 타진하기 위해 진행된 작업이 지난 2015년 12월부터 시작된 '파일럿 프로젝트'이다.

큉 박사는 "파일럿 프로젝트를 통해 임상시험계획(CTA) 신청부터 평가완료까지 평균 소요되는 기간이 47일로 나타났다"며 "이는 기존 58일에 비해 감소한 것으로 국가기관과 윤리위 협력이 성공적이었다"고 평가했다.
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