마케팅 지연 등 이유 매출 미미…성공 시간 문제
글로벌 빅 파마가 바이오시밀러 약품에 많은 투자를 하고 있지만 큰 수익을 올리지 못하고 있다.
바이오시밀러는 2007년 유럽에서 처음 판매됐다.노바티스, 암젠, 화이자, 머크(MSD) 등 일부 빅 파마 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어 들었다.
노바티스의 제네릭 자회사인 산도스는 유럽 바이오시밀러 시장에서 빠르게 선두로 자리 잡았다.암젠은 중요한 바이오시밀러 개발 프로그램을 시작했다.
화이자는 한국의 바이오시밀러 메이커인 셀트리온과 파트너십을 맺었고 2015년 유망한 바이오시밀러 포트폴리오를 가진 호스피라를 170억 달러에 인수했다.MSD는 한국의 삼성 바이오에피스와 바이오시밀러 개발과 마케팅 제휴를 맺고 있다.
바이오젠도 삼성과 바이오시밀러에 대해 조인트벤처를 설립했다.이밖에도 많은 기업들이 시장에 진입했다.
바이오시밀러 러시가 인식되고 있다.빅 파마는 전체 약제비의 30%에 불과하지만 이미 전체 처방의 약 90%로 성장한 제네릭 약품이 제약시장을 어떻게 변화시켰는지를 이미 보았다.
빅 파마는 높은 매출은 블록버스터 바이오로직에서 나온다는 것을 이미 인식하고 있다.작년 세계에서 톱5 베스터셀링 약품 중 4개가 바이오로직이었다.
애브비의 휴미라(Humira)는 매출 184억 달러로 선두를 차지했다.올해 10월 기준으로 미국에서 12개 바이오시밀러가 승인됐다.
이 중 3개는 올해 5~7월 사이에 허가됐다.다른 4개 바이오시밀러는 2017년 하반기에 승인됐다.
아직 상대적으로 신제품이기 때문에 이런 바이오시밀러의 판매 수치는 아직 미미한 수준이다.FDA는 2015년 3월 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러인 노바티스의 작시오(Zarxio)를 승인했다.
그러나 작시오의 판매 1년 후 매출은 인상적이지 못했다.노바티스는 각 바이오시밀러의 매출을 자세히 보고하지 않고 있다.
2016년 미국 이외에서 옴니트로프(Omnitrope), 비노크릿(Binocrit), 글라토파(Glatopa), 자지오(Zarzio)와 미국에서 작시오, 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러 이렐지(Erelzi) 등 회사의 바이오밀러 총매출은 약 10억달러를 기록했다.이런 총매출은 2017년 11억달러로 약간 증가했다.
화이자는 J&J의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)와 램시마(Remsima)의 매출은 2015년 3000만 달러, 2016년 1.92억달러, 작년 4.19억달러를 기록했다고 보고했다.암젠은 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타(Amjevita)를 2016년 9월 FDA에서 승인을 받았다.
하지만 암제비타는 최근 유럽에서 판매를 시작했고 미국은 2023년 초에 마케팅을 할 수 있다.MSD는 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스(Renflexis)를 작년 5월 FDA에서 승인을 받았다.
하지만 영업보고서에 바이오시밀러의 매출에 대해 언급을 하지 않고 있다.문제점
미국에서 바이오시밀러의 최대 이슈는 승인과정이 느리다는 점이다.
그러나 이런 느린 추이가 바이오시밀러 매출이 증가하지 않는다는 이유는 되지 못한다.
주된 이유는 베스트셀링 바이오로직 약품을 가진 기업들의 공격적 방어 전술 때문이다.애브비는 휴미라의 바이오시밀러 출시를 지연하기 위해 바이오시밀러 업체들과 딜을 했다.
이런 딜로 암제비타 등은 10월까지 유럽에서 마케팅되지 않았고 미국은 2023년까지 판매할 없다.일부 휴미라의 주요 특허는 만료됐지만 애브비는 다른 특허로 강력한 방어막을 쳤다.
바이오시밀러 메이커들은 특허 장벽을 넘기 어렵다는 발견한 후 애브비와 타협했다.J&J는 레미케이드를 방어하기 위해 다른 접근을 했다.
회사는 레미케이드의 시장 점유를 유지하기 위해 보험사와 병원과 딜을 했다.이런 접근은 환자에게 인플렉트라을 차단하는 불공정 행위를 사용하고 있다고 주장하는 화이자로부터 소송을 당했다.
다른 문제도 있다.지불자들은 제네릭 약품을 환자에게 종종 권유하지만 바이오시밀러의 프로모션은 주저하고 있다.
의사와 환자등도 톱 바이오로직 약품에 친숙하고 바이오시밀러로 전환에 의욕을 보이지 않는다.바이오시밀러를 개발하는 빅 파마는 투자에 대해 큰 회수를 하지 못하고 있다.
하지만 일부 빅 파마는 바이오시밀러의 진입을 방어함으로 이익을 얻고 있다.암젠은 암젠비타로 수익을 기다리고 있는 반면 엔브렐(Enbrel) 등 일부 톱 제품의 바이오시밀러 경쟁을 막고 있다.
화이자도 미국과 캐나다 이외에서 마케팅하는 엔브렐의 바이오시밀러 경쟁을 하고 있다.시장 조사 회사인 EP(EvaluatePharma)는 제약사들에게 바이오시밀러로부터 과소평가된 위협이 있다고 지적했다.
현재 톱 바이오로직이 바이오시밀러 라이벌에게 상당한 시장 점유율을 잃는 것은 시간문제라고 진단했다.EP는 개발 중인 Amgen의 바이오시밀러는 회사의 전체 파이프라인 가치의 60%에 이르고 화이자의 바이오시밀러는 회사 전체 파이프라인 가치의 39%로 추정했다.
이런 빅 파마와 다른 업체들의 바이오시밀러 투자는 멀지 않은 미래에 좋은 수익을 낼 수 있을 것으로 EP는 예측했다.바이오시밀러 개발자에 대한 보상은 원하는 것보다 더 느릴 수 있지만, 실현될 수 있다.
시간이 지나면서 바이오시밀러는 전체 처방약 비용을 낮춘다는 기대감을 충족시킬 수 있다.