MSD ‘도라비리’·재즈 ‘시럼’ ·테라퓨틱스MD ‘TX-001HR’ 등 승인 기대

이번 주 머크(MSD), 재즈 파마슈티컬, 테라퓨틱스MSD(TherapeuticsMD) 등의 약품이 미국 FDA 결정을 기다리고 있다.

MSD는 2건의 신약 승인을 23일 FDA 결정이 예상된다.

두 건은 성인의 HIV-1 감염에 대한 NNRTI(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) 도라비린(doravirine)이다.

하나는 다른 항레트로바이러스제와 복합으로 1일 경구제로 도라비린의 승인이다.

다른 것은 도라비린과 라미부딘(lamivudine)과 테노포비르(tenofovir disoproxil fumarate)의 단일복합제이다.

재즈 파마는 소아 기면증 환자의 급발작과 과도한 낮 졸음 치료에 시럼(Xyrem)의 적응증을 확 결정이다.

PDUFA 날짜는 27일이다.

시럼은 성인의 급발작과 과도한 낮 졸음 치료에 승인됐다.

테라퓨틱스MD는 TX-001HR을 28일 FDA 결정을 기다리고 있다.

경구 TX-001HR은 폐경으로 인한 혈관운동증상(vasomotor symptoms) 치료에 에스트라디올(estradiol)과 프로게스테론(progesterone)의 복합한 바이오-아이덴티컬(bio-identical) 호르몬요법 복합제이다.

사노피/리제너론은 가장 치명적 비흑색종 피부암인 진행성 피부 평편세포암에 세미플리맙(cemiplimab)의 28일 FDA 결정일 이었다.

이 후보약품은 PD-1을 표적으로 하는 인간단클론항체이다.

그러나 FDA는 립타요(Libtayo)란 제품명으로 9월 28일 조기 승인했다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지