식약처, 'DWP14012' 임상 3상 승인…2020년 상용화 목표


대웅제약이 차세대 항궤양제 상용화에 한 발 더 다가섰다.

대웅제약은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 'DWP14012'에 대한 임상 3상 시험을 승인 받았다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군으로 진행되는 3상으로 치료적 확증 임상시험이다.

DWP14012는 지난해 7월 임상 2상을 시작해 올해 완료됐다.

이 약물은 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제(APA, P-CAB)로, 현재 시장을 주도하고 있는 위산분비억제제인 PPI제제를 대체할 약물로 평가받고 있다.

DWP14012는 약효발현 시간이 빠른 게 특징으로 불필요한 위산분비 억제에 의한 가스트린 농도를 상승시키지 않으며, 야간 위산분비 억제가 가능하다고 회사 측은 설명했다.

앞서 임상 1상에서 기존 PPI제제 보다 빠른 산분비 억제효과를 보였으며, 1일 1회 투여로 야간까지 효과가 지속되는 것으로 확인됐다.

대웅제약 관계자는 "임상 2상에서는 빠른 약효 발현 시간과 야간 위산분비 현상을 억제하는 것이 확인된 임상 1상 결과와 동일한, 유의미한 결과를 얻었다"고 말했다.

대웅제약은 오는 11월부터 임상 3상에 돌입해 2019년까지 진행할 예정이며, 2020년 상용화를 목표로 하고 있다.

대웅제약 관계자는 “국내에서는 Best in Class 위산분비 억제제 신약 개발을 목표로 여러가지 산 분비 관련 적응증을 획득하기 위한 임상시험을 추진할 계획”이라며 “확보된 결과를 바탕으로 해외 진출 계획도 갖고 있다”고 말했다.

현재 같은 P-CAB계열 약물로는 지난 7월 식약처의 허가를 받은 CJ헬스케어의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 있다. 케이캡은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시될 예정이다.

다케다제약도 임상을 진행 중인데, 대웅제약 보다 좀 더 앞선 상태인 것으로 알려졌다.

업계에서는 기존 PPI제제가 갖고 있던 한계점을 극복한 P-CAB계열 약물이 출시될 경우 시장 지배력이 상당할 것으로 예측하고 있다.

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