바이오솔루션은 최근 ‘동종유래 세포치료제의 안전성’ 논란과 관련, 자사의 동종유래 피부세포치료제인 '케라힐-알로'는 관련이 없다는 입장을 18일 밝혔다.

바이오솔루션은 원료의약품인 동종피부유래 각질 세포의 기증 단계부터 생산과 배송, 품질관리의 모든 과정에 있어서 식약처의 허가사항과 관련 규정을 엄격하게 준수하고 철저하게 관리하고 있다고 설명했다.

케라힐-알로의 제조는 ‘세포은행’을 만들어 세포를 무한 배양하는 방식이 아니어서 무관하다는 입장이다.

케라힐-알로는 주성분인 동종피부유래 각질세포를 ‘원료의약품’으로 제조하고 이 원료의약품 중 허가받은 기준 및 시험법을 통과한 ‘원료의약품’만을 이용해 케라힐-알로 완제품을 생산해 공급하고 있다는 것이다.

바이오솔루션은 "세포치료제의 제조공정 및 품질관리에 관한 식약처의 허가 규정 및 관리는 세계적으로도 가장 엄격하고 선진적인 수준"이라며 "원료의약품 제조에 사용되는 조직채취의 과정부터 제조 생산, 사후 품질관리의 전 과정을 식약처 허가와 규정대로 엄격하게 관리하고 있다"고 다시한번 강조했다.

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