유럽 ‘휴미라’ 바이오시밀러 연달아 출격…암젠 등 4개업체 경주

많은 제약사들이 이달 16일 주요 특허만료 후 유럽에서 애브비의 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 출시를 시작했다.

암젠과 노바티스, 삼성 바이오에피스가 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 버전을 각각 출시했다.

암젠은 암제비타(Amgevita)를 EU 회원국 28개국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에 론칭했다.

반면 산도스는 하이리모즈(Hyrimoz)를 영국에 우선 출시했고 이후 다른 국가로 확대할 계획이다.

삼성 바이오에피스와 파트너인 바이오젠은 SB5의 마케팅을 시작했고, 마이란과 후지필름 교와 기린도 각각의 바이오시밀러를 내놓을 예정이다.

유럽에서 이미 5개 휴미라 바이오시밀러가 승인됐다.

애브비는 암젠, 삼성 바이오에피스, 마이란, 산도스와 휴미라와 관련된 특허에 비독점 라이선스를 통해 16일부터 유럽에서 바이오시밀러의 판매를 허용했다.

유럽에서 휴미라 바이오시밀러의 마케팅 승인을 받은 업체들은 마이란의 바이오시밀러 휼리오(Hulio)를 독점 라이선스한 후지필름 교와 기린 바이오로직, 암젠, 바이오젠과 파트너 삼성 바이오에피스, 노바티스의 자회사 산도스 등이다.

반면 베링거인겔하임은 애브비와 특허침해 소송이 진행 중에 있어 바이오시밀러 실테조(Cyltezo)의 마케팅 승인을 받았지만 유럽에서 출시 계획이 없다.

최근 산도스는 애브비와 특허소송 합의로 휴미라의 바이오시밀러 하이리모즈(Hyrimoz)의 출시를 할 수 있다.

암젠의 암제비타(Amjevita), 삼성 바이오에피스의 임랄디(Imraldi)도 유럽 대부분 국가에서 출시를 허가받았다.

코헤루스 바이오사이언스, 화이자 등도 휴미라의 바이오시밀러의 승인을 찾고 있다.

바이오시밀러는 개발이 더 어렵고 비용이 많이 투자되기 때문에 헬스케어 절감은 전통적 제네릭 약품보다 적다.

영국 NHS(National Health Service)에 따르면 휴미라의 바이오시밀러로 전환은 가격을 기준으로 2021년까지 연간 1.5억 파운드를 절감할 것으로 예상된다.

미국 특허 방어
애브비는 암젠, 삼성 바이오에피스, 마이란, 산도스와 특허 합의를 통해 미국에서 2023년까지 휴미라 바이오시밀러의 진입을 성공적으로 방어하고 있다.2002년 승인된 휴미라는 글로벌 톱셀링 약품으로 부상했다.

휴미라는 회사 전체 매출의 65%를 차지하는 애브비 매출의 주요 드라이버이다.

현재 류마티스 관절염 등 12개 적응증에 승인된 휴미라의 매출은 강력한 수요 추세의 지지로 2015년 11.7%, 2016년 16.1%, 2017년 14.6% 등으로 계속 증가하고 있다.

애브비는 올 상반기 휴미라의 매출 99억달러를 기록했고 2020년 210억달러에 이를 것으로 예상하고 있다.

바이오시밀러의 진입은 회사 매출의 큰 몫을 차지하고 있어 애브비의 프랜차이즈에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.

현재 미국에서 애브비의 휴미라에 대한 주요 위협인 4곳과 딜을 했다.

합의에 따라 암젠은 2023년 1월말, 삼성 바이오에피스는 6월말, 마이란은 7월말, 노바티스는 9월말에 휴미라의 바이오시밀러를 미국에서 출시할 수 있다.

특허 합의로 휴미라는 2023년 초까지 미국에서 바이오시밀러 경쟁은 없다.

이런 계획들이 덜 진행됐지만 일부 다른 제약사들도 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

투자 은행인 리린크는 휴미라 매출은 2023년까지 190억~224억달러 사이로 예상되지만 이후 매출은 급격히 하락할 것으로 예측했다.

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