윤소하 의원 "체외진단기기 신의료기술평가 탈락도 21.8%"
<2018 식품의약품안전처 국정감사> 식약처의 허가를 받은 의료기기가 상당수 허가 취소되고, 체외진단기기도 신의료기술평가 과정에서 탈락되는 경우가 많아 정부의 규제완화 정책의 재검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.
정부가 지난 7월 발표한 의료기기분야 규제완화 정책에 따르면 체외진단의료기기는 신의료기술평가 단계를 거치지 않고, 혁신형의료기기의 경우 허가과정에서 규제를 완화해 시장진입을 빠르게 하겠다는 내용이 포함돼 있다.
윤 의원은 상대적으로 안전성에 우려가 없다는 이유로 체외진단의료기기의 경우 신의료기술평가를 거치지 않아도 되느냐는 점을 지적했다.지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴보면, 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입됐고, 50건은 비승인돼 시장으로 진입하지 못했다. 전체 신청 건 수 대비 21.8%가 탈락한 셈이다.
비승인 사유는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우가 40건이었고, 안전성 또는 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술도 10건이나 됐다.또한 식약처가 허가한 의료기기 중 허가를 취하하거나 취소돼 시장에서 퇴출된 의료기기가 연 평균 1487건에 달했다. 2014년부터 2017년까지 총 허가된 의료기기는 1만 7267건이었고 같은 기간 허가가 취소된 건 수는 525건, 취하한 건수는 5422건이었다. 4년 간 허가된 의료기기 수의 3분의 1에 해당하는 5947건이 시장에서 퇴출된 것이다.
의료기기 사용에 따른 이상사례 보고 건 수는 6년 사이 8배 이상 증가했다. 2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고 건 수는 해 마다 증가해 2017년 기준 6078건으로 증가했다.잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류된 1등급 의료기기의 신고는 2014년 406건에서 2017년 787건으로 2배 가량 증가했다.
윤 의원은 “이미 신의료기술평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는데도 불구하고, 앞으로 모든 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략시키겠다는 것은 국민건강과 안전을 책임져야할 정부가 책임을 방기하는 것”이라며 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.그는 "허가된 의료기기가 허가취소되거나 의료기기 사용에 따른 이상사례 신고가 증가하고 있는 만큼 안전성을 강화하는 정책을 마련해야 함에도 현 정부의 정책 방향은 거꾸로 향하고 있다"면서 "의료기기분야 규제완화 정책에 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다"고 강조했다.